--- title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2019/6" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-40" --- # Статья 40 ### Статья 40 **Продление и дополнительные сроки защиты**
**технической документации**
1. Если первое разрешение на маркетинг выдано для нескольких видов животных, указанных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100587) или [(b) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100588), или в соответствии со [Статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-67#p100846) одобрен вариант, распространяющий разрешение на маркетинг на другие виды, указанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100587) или [(b) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100588), то срок защиты, предусмотренный в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584), должен быть продлен на один год для каждого дополнительного целевого вида при условии, что в случае варианта заявление было подано не позднее чем за три года до истечения срока защиты, указанного в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100587) или [(b) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100588). 2. Если первое разрешение на маркетинг выдано для нескольких видов животных, указанных в [пункте (d) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100590), или в соответствии со [Статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-67#p100846) одобрен вариант, распространяющий разрешение на маркетинг на другие виды, не указанные в [пункте (a) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100587), то срок защиты, предусмотренный в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584), должен быть продлен на четыре года при условии что в случае с вариантом заявление было подано не позднее чем за три года до истечения срока защиты, указанного в [пункте (d) Статьи 39(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100590). 3. Срок защиты технической документации, предусмотренный в [Статье 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584), первого разрешения на маркетинг, продленного на дополнительные сроки защиты из-за вариантов или новых разрешений, которые относятся к одному и тому же разрешению на маркетинг, не должен превышать 18 лет. 4. Если заявитель, обратившийся за разрешением на маркетинг ветеринарного лекарственного средства или за вариантом условий разрешения на маркетинг, подает заявление в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 для установления максимального предела остатков вместе с испытаниями безопасности и остатков и доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями в ходе процедуры заявления, то другие заявители не должны ссылаться на результаты указанных испытаний, исследований в течение пяти лет после выдачи разрешения на маркетинг, для которого они были выполнены. Запрет использования указанных результатов не применяется, если другие заявители получили письмо о доступе в отношении указанных испытаний и исследований. 5. Если вариант условий маркетингового разрешения, одобренный в соответствии со [Статьей 67](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-67#p100846), влекущий за собой изменение фармацевтической формы, пути приема или дозировки, который оценен Агентством или компетентными органами, указанными в [Статье 66](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-66#p100833), продемонстрировал: (a) снижение противомикробной или противопаразитарной устойчивости; или (b) улучшение баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства, то результаты указанных доклинических исследований или клинических испытаний должны пользоваться четырехлетней защитой. Запрет на использование указанных результатов не применяется, если другие заявители получили письмо о доступе в отношении указанных исследований и испытаний.