---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-38"
---

# Статья 38

### <a id="p100577"></a>Статья 38


<div align="center">

<a id="p100578"></a>**Защита технической документации**

</div>


1. <a id="p100579"></a>Без ущерба действию требований и обязательств, указанных в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1) 2010/63/ЕС, техническая документация о качестве, безопасности и эффективности, представленная первоначально для получения разрешения на маркетинг или его варианта, не должна указываться другими заявителями для разрешения на маркетинг или для варианта условий разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства, если:
<a id="p100580"></a>(a) период защиты технической документации, установленный в [Статьях 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584) и [40](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-40#p100592) настоящего Регламента, не истек или должен истечь менее чем через два года;
<a id="p100581"></a>(b) заявитель не получил письменного согласия в форме письма о доступе в отношении указанной документации.
2. <a id="p100582"></a>Защита технической документации, установленная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-38#p100579) ("защита технической документации"), также применяется в государствах-членах ЕС, где ветеринарное лекарственное средство не разрешено или больше не разрешено.
3. <a id="p100583"></a>Разрешение на маркетинг или вариант условий разрешения на маркетинг, отличающееся от разрешения на маркетинг, выданного ранее тому же владельцу разрешения на маркетинг только в отношении целевых групп, дозировки, фармацевтических форм, путей приема или представлений, должно считаться тем же разрешением на маркетинг, что и выданное ранее тому же владельцу разрешения на маркетинг в целях применения правил о защите технической документации.

<div align="center">