---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-37"
---
# Статья 37
### Статья 37
**Решения об отказе в выдаче разрешений на маркетинг**
1. Решения об отказе в выдаче разрешений на маркетинг, указанных в [Статье 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100251), принимаются на основании документов, подготовленных в соответствии со [Статьей 33(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-33#p100486), должны быть должным образом обоснованы и должны включать в себя причины отказа.
2. В выдаче разрешения на маркетинг должно быть отказано, если выполнено любое из следующих условий:
(a) заявление не соответствует положениям настоящей Главы;
(b) баланс пользы-риска ветеринарного лекарственного средства является отрицательным;
(c) заявитель не предоставил достаточно информации о качестве, безопасности или эффективности ветеринарного лекарственного средства;
(d) ветеринарное лекарственное средство является противомикробным ветеринарным лекарственным средством для использования в качестве усилителя действия для содействия росту животных, подвергнутых лечению, или для повышения производительности животных, подвергнутых лечению;
(e) предполагаемый период ожидания недостаточно длинный для обеспечения пищевой безопасности или недостаточно обоснованный;
(f) риск для здоровья людей в случае развития устойчивости к противомикробным средствам или устойчивости к противопаразитарным средствам перевешивает пользу от ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных;
(g) заявитель не представил достаточно доказательств эффективности в отношении целевых видов;
(h) качественный или количественный состав ветеринарного лекарственного средства не является тем, который заявлен в заявлении;
(i) риски для здоровья людей или животных или для окружающей среды недостаточно рассмотрены; или
(j) активное вещество в ветеринарном лекарственном средстве отвечает критериям устойчивости, биоаккумулятивности и токсичности или высокой устойчивости и высокой биоаккумулятивности, и ветеринарное лекарственное средство предназначено для использования у животных для производства пищевых продуктов, если не продемонстрировано, что активное вещество является важным для предотвращения серьезного риска здоровью животных или контроля за ним.
3. В разрешении на маркетинг для противомикробного ветеринарного лекарственного средства должно быть отказано, если противомикробное средство предназначено для лечения отдельных инфекций у человека, как предусмотрено в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-37#p100573).
4. Европейская Комиссия должна принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 147](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-147#p101669) для дополнения настоящего Регламента посредством установления критериев для назначения противомикробных средств, которые предназначены для лечения отдельных инфекций у людей, для сохранения эффективности указанных противомикробных средств.
5. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов обозначает противомикробные средства или группы противомикробных средств, предназначенные для лечения отдельных инфекций у людей. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).
6. Европейская Комиссия при принятии актов, указанных в [параграфах 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-37#p100572) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-37#p100573), должна учитывать научные рекомендации Агентства, EFSA и других соответствующих агентств Союза.