---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-35"
---

# Статья 35

### <a id="p100513"></a>Статья 35


<div align="center">

<a id="p100514"></a>**Обзор характеристик средства**

</div>


1. <a id="p100515"></a>Обзор характеристик средства, указанный в [пункте (a) Статьи 33(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-33#p100487), должен содержать в порядке, указанном ниже, следующую информацию:
<a id="p100516"></a>(a) название ветеринарного средства, за которым следует его дозировка и фармацевтическая форма, а также, если это применимо, список названий ветеринарного лекарственного средства, разрешенных в различных государствах-членах ЕС;
<a id="p100517"></a>(b) качественный и количественный состав активного вещества или активных веществ и качественный состав вспомогательных веществ и других компонентов с указанием их общего названия или их химического описания и их количественный состав, если указанная информация является значимой для правильного приема ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p100518"></a>(c) клиническая информация:
<a id="p100519"></a>(i) целевые виды;
<a id="p100520"></a>(ii) показания для использования для каждого целевого вида;
<a id="p100521"></a>(iii) противопоказания;
<a id="p100522"></a>(iv) специальные предупреждения;
<a id="p100523"></a>(v) специальные меры предосторожности для использования, в том числе, в частности, специальные меры предосторожности для безопасного использования для целевых видов, специальные меры предосторожности, принимаемые лицом, вводящим ветеринарное лекарственное средство животным, и специальные меры предосторожности для защиты окружающей среды;
<a id="p100524"></a>(vi) частота и серьезность побочных эффектов;
<a id="p100525"></a>(vii) использование во время беременности, кормления или период яйцекладки;
<a id="p100526"></a>(viii) взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;
<a id="p100527"></a>(ix) путь введения и дозировка;
<a id="p100528"></a>(x) симптомы передозировки и, если это применимо, процедуры неотложной помощи и антидоты в случае передозировки;
<a id="p100529"></a>(xi) специальные ограничения для использования;
<a id="p100530"></a>(xii) специальные условия для использования, в том числе ограничения использования противомикробных противопаразитарных ветеринарных лекарственных средств для ограничения риска развития устойчивости;
<a id="p100531"></a>(xiii) если это применимо, периоды ожидания, даже если такие периоды равны нулю;
<a id="p100532"></a>(d) фармакологическая информация:
<a id="p100533"></a>(i) код системы анатомической терапевтической химической классификации ветеринарных лекарственных средств ("код ATCvet");
<a id="p100534"></a>(ii) фармакодинамика;
<a id="p100535"></a>(iii) фармакокинетика.
<a id="p100536"></a>В случае иммунологического ветеринарного лекарственного средства вместо [пунктов (i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-35#p100533), [(ii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-35#p100534) и [(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-35#p100535) - иммунологическая информация;
<a id="p100537"></a>(e) фармацевтические сведения:
<a id="p100538"></a>(i) основные виды несовместимости;
<a id="p100539"></a>(ii) срок годности, если это применимо, после разведения лекарственного средства или после того, как непосредственная упаковка вскрыта в первый раз;
<a id="p100540"></a>(iii) специальные меры предосторожности для хранения;
<a id="p100541"></a>(iv) характер и состав непосредственной упаковки;
<a id="p100542"></a>(v) требования к использованию схем возврата для ветеринарных лекарственных средств для утилизации неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких средств, а также, если это целесообразно, дополнительные меры предосторожности в отношении утилизации опасных отходов неиспользованных ветеринарных лекарственных средств или отходов, полученных в результате использования таких средств;
<a id="p100543"></a>(f) имя/наименование владельца разрешения на маркетинг;
<a id="p100544"></a>(g) номер или номера разрешения на маркетинг;
<a id="p100545"></a>(h) дата первого разрешения на маркетинг;
<a id="p100546"></a>(i) дата последнего пересмотра обзора характеристик средства;
<a id="p100547"></a>(j) если это применимо, для ветеринарных лекарственных средств, указанных в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-23#p100424) или [25](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-25#p100439), - заявление:
<a id="p100548"></a>(i) "разрешение на маркетинг выдано для ограниченного рынка и в этой связи оценка основана на индивидуальных требованиях для документации"; или
<a id="p100549"></a>(ii) "разрешение на маркетинг при исключительных обстоятельствах и в этой связи оценка основана на индивидуальных требованиях к документации";
<a id="p100550"></a>(k) информация о системах сбора, указанных в [Статье 117](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-117#p101408), применяемая к данному ветеринарному лекарственному средству;
<a id="p100551"></a>(l) классификация ветеринарного лекарственного средства, указанная в [Статье 34](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-34#p100491), для каждого государства-члена ЕС, в котором оно разрешено.
2. <a id="p100552"></a>В случае непатентованных ветеринарных лекарственных средств можно опустить части обзора характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства, которые ссылаются на показания или фармацевтические формы, которые защищены патентным правом в государстве-члене ЕС на момент размещения непатентованного ветеринарного лекарственного средства на рынке.