---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-27"
---

# Статья 27

### <a id="p100449"></a>Статья 27


</div>


<a id="p100450"></a>**Действие разрешения на маркетинг при исключительных**

<div align="center">

**обстоятельствах и процедура повторной проверки**

</div>


1. <a id="p100451"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100252) разрешение на маркетинг при исключительных обстоятельствах должно действовать в течение одного года.
2. <a id="p100452"></a>До истечения однолетнего срока действия, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-27#p100451) настоящей Статьи, разрешения на маркетинг, выданные в соответствии со [Статьями 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-25#p100439) и [26](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-26#p100442), повторно проверяются на основании заявления от владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.
3. <a id="p100453"></a>Владелец разрешения на маркетинг при исключительных обстоятельствах должен подать заявление о повторной проверке компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за три месяца до истечения однолетнего срока действия, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-27#p100451). Заявление о повторной проверке должно продемонстрировать, что сохраняются исключительные обстоятельства, связанные со здоровьем животных или людей.
4. <a id="p100454"></a>Если было подано заявление о повторной проверке, то разрешение на маркетинг продолжает действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссией в зависимости от того, что применимо.
5. <a id="p100455"></a>Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивают заявление.
<a id="p100456"></a>На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, продляет срок действия разрешения на маркетинг на один год.
6. <a id="p100457"></a>Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг, действующее в течение неопределенного срока в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного в соответствии со [Статьями 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-25#p100439) и [26](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-26#p100442), при условии, что владелец разрешения на маркетинг предоставляет недостающие данные о качестве, безопасности или эффективности, указанные в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-25#p100439).

<div align="center">

<a id="p100458"></a>**Раздел 7**

<a id="p100459"></a>**ПРОВЕРКА ЗАЯВЛЕНИЙ И ОСНОВАНИЯ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЙ**<br>
**НА МАРКЕТИНГ**

</div>