---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-24"
---

# Статья 24

### <a id="p100430"></a>Статья 24


</div>


<a id="p100431"></a>**Действие разрешения на маркетинг для ограниченного рынка**

<div align="center">

**и процедура его повторной проверки**

</div>


1. <a id="p100432"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100252) разрешение на маркетинг на ограниченном рынке действует в течение пяти лет.
2. <a id="p100433"></a>До истечения пятилетнего срока действия, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-24#p100432) настоящей Статьи, разрешение на маркетинг на ограниченном рынке в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-23#p100424) повторно изучается на основании заявления владельца указанного разрешения на маркетинг. Указанное заявление должно включать в себя обновленную оценку пользы-риска.
3. <a id="p100434"></a>Владелец разрешения на маркетинг на ограниченном рынке должен подать заявление на повторную проверку компетентному органу, который выдал разрешение, или Агентству в зависимости от того, что применимо, не позднее чем за шесть месяцев до истечения пятилетнего срока действия, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-24#p100432) настоящей Статьи. Заявление о повторной проверке должно быть ограничено демонстрацией того, что условия, указанные в [Статье 23(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-23#p100426), продолжают соблюдаться.
4. <a id="p100435"></a>Если заявление о повторной проверке было подано, то разрешение на маркетинг на ограниченном рынке должно продолжать действовать до принятия решения компетентным органом или Европейской Комиссий в зависимости от того, что применимо.
5. <a id="p100436"></a>Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, оценивает заявления о повторной проверке и о продлении срока действия разрешения на маркетинг.
<a id="p100437"></a>На основании указанной оценки, если баланс пользы-риска остается положительным, то компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, должны продлить срок действия разрешения на маркетинг еще на пять лет.
6. <a id="p100438"></a>Компетентный орган или Европейская Комиссия в зависимости от того, что применимо, могут в любое время выдать разрешение на маркетинг на неограниченный срок действия в отношении ветеринарного лекарственного средства, разрешенного для ограниченного рынка, при условии, что владелец разрешения на маркетинг для ограниченного рынка предоставляет недостающие данные о безопасности или эффективности, указанные в [Статье 23(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-23#p100426).