---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-23"
---

# Статья 23

### <a id="p100424"></a>Статья 23


<div align="center">

<a id="p100425"></a>**Заявления для ограниченных рынков**

</div>


1. <a id="p100426"></a>Путем частичного отступления от [пункта (b) Статьи 8(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100280) от заявителя не требуется предоставления полной документации о безопасности или эффективности, требуемой в соответствии с [Приложением II](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-160#p101773), если выполняются все следующие условия:
<a id="p100427"></a>(a) польза от наличия на рынке ветеринарного лекарственного средства для здоровья животных или людей перевешивает риск, связанный с тем фактом, что определенная документация не была представлена;
<a id="p100428"></a>(b) заявитель представляет доказательство того, что ветеринарное лекарственное средство предназначено для ограниченного рынка.
2. <a id="p100429"></a>Если на ветеринарное лекарственное средству было выдано разрешение на маркетинг в соответствии с настоящей Статьей, то обзор характеристик средства должен ясно указывать, что была выполнена только ограниченная оценка безопасности или эффективности из-за отсутствия полных данных о безопасности или эффективности.

<div align="center">