---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-19"
---

# Статья 19

### <a id="p100404"></a>Статья 19


<div align="center">

<a id="p100405"></a>**Гибридные ветеринарные лекарственные средства**

</div>


1. <a id="p100406"></a>Путем частичного отступления от [Статьи 18(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-18#p100394) должны требоваться результаты соответствующих доклинических исследований или клинических испытаний, если ветеринарное лекарственное средство не отвечает всем характеристикам непатентованного ветеринарного лекарственного средства по одной или нескольким следующим причинам:
<a id="p100407"></a>(a) имеются изменения активного вещества или активных веществ, показаний к применению, дозировки, фармацевтической формы или пути применения непатентованного ветеринарного лекарственного средства по сравнению с оригинальным ветеринарным лекарственным средством;
<a id="p100408"></a>(b) исследование биологической доступности нельзя использовать для демонстрации биоэквивалентности с оригинальным ветеринарным лекарственным средством; или
<a id="p100409"></a>(c) существуют различия, относящиеся к сырью или производственному процессу биологического ветеринарного лекарственного средства и оригинального биологического ветеринарного лекарственного средства.
2. <a id="p100410"></a>Доклинические исследования или клинические испытания гибридных ветеринарных лекарственных средств могут выполняться с партиями оригинального ветеринарного лекарственного средства, разрешенного в Союзе или в третьей стране.
<a id="p100411"></a>Заявитель должен продемонстрировать, что оригинальное ветеринарное лекарственное средство, разрешенное в третьей стране, было разрешено в соответствии с требованиями, эквивалентными тем, которые установлены в Союзе для оригинального ветеринарного лекарственного средства, и они настолько похожи, что могут заменять друг друга в клинических испытаниях.