---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100392"></a>Статья 18


<div align="center">

<a id="p100393"></a>**Непатентованные ветеринарные лекарственные средства**

</div>


1. <a id="p100394"></a>Путем частичного отступления от [пункта (b) Статьи 8(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-8#p100280) не требуется, чтобы заявление о разрешении на маркетинг непатентованного ветеринарного лекарственного средства содержало документацию о безопасности и эффективности, если выполнены все следующие условия:
<a id="p100395"></a>(a) исследования биологической доступности продемонстрировали биоэквивалентность непатентованного ветеринарного лекарственного средства с оригинальным ветеринарным лекарственным средством или представлено обоснование того, почему такое исследование не проводилось;
<a id="p100396"></a>(b) заявление удовлетворяет [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-160#p101773), установленным в Приложении II;
<a id="p100397"></a>(c) заявитель демонстрирует, что заявление касается непатентованного ветеринарного лекарственного средства оригинального ветеринарного лекарственного средства, для которого срок защиты технической документации, указанный в [Статьях 39](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-39#p100584) и [40](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-40#p100592), истек или должен истечь менее чем через два года.
2. <a id="p100398"></a>Если активное вещество непатентованного ветеринарного лекарственного средства состоит из солей, сложных эфиров, простых эфиров, изомеров и смесей изомеров, комплексов или производных, отличающихся от активного вещества, используемого в оригинальном ветеринарном лекарственном средстве, то оно считается таким же активным веществом, что и вещество, используемое в оригинальном ветеринарном лекарственном средстве, если оно существенно не отличается по свойствам в отношении безопасности и эффективности. Если оно существенно отличается по указанным свойствам, то заявитель предоставляет дополнительную информацию для доказательства безопасности или эффективности различных солей, эфиров или производных разрешенного активного вещества оригинального ветеринарного лекарственного средства.
3. <a id="p100399"></a>Если представлено несколько пероральных фармацевтических форм ветеринарного лекарственного средства с немедленным высвобождением, то они должны считаться такой же фармацевтической формой.
4. <a id="p100400"></a>Если оригинальное ветеринарное лекарственное средство не разрешено в государстве-члене ЕС, в котором было подано заявление для непатентованного ветеринарного лекарственного средства или заявитель подал заявление в соответствии со [Статьей 42(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-42#p100622) и оригинальное ветеринарное лекарственное средство разрешено в государстве-члене ЕС, то заявитель должен указать в своем заявлении государство-члена ЕС, в котором оригинальное ветеринарное лекарственное средство было разрешено.
5. <a id="p100401"></a>Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут запросить информацию об оригинальном ветеринарном лекарственном средстве у компетентного органа государства-члена ЕС, в котором оно разрешено. Такая информация должна быть передана запросившему органу в течение 30 дней после получения запроса.
6. <a id="p100402"></a>Обзор характеристик непатентованного ветеринарного лекарственного средства должен быть в значительной степени подобен обзору характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства. Но указанное требование не должно применяться к тем частям обзора характеристик оригинального ветеринарного лекарственного средства, которые относятся к показаниям или фармацевтическим формам, на которые продолжает распространяться патентное законодательство, в то время, когда разрешено непатентованное ветеринарное лекарственное средство.
7. <a id="p100403"></a>Компетентный орган или Агентство в зависимости от того, что применимо, могут потребовать от заявителя предоставления данных о безопасности, касающихся потенциального риска, который представляет непатентованное ветеринарное лекарственное средство для окружающей среды, если разрешение на маркетинг оригинального ветеринарного лекарственного средства было выдано до 1 октября 2005 г.