---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100350"></a>Статья 14


<div align="center">

<a id="p100351"></a>**Листок-вкладыш ветеринарных лекарственных средств**

</div>


1. <a id="p100352"></a>Владелец разрешения на маркетинг должен предоставлять листок-вкладыш для каждого ветеринарного лекарственного средства. Указанный листок-вкладыш должен содержать по крайней мере следующую информацию:
<a id="p100353"></a>(a) имя или наименование компании и постоянный адрес или место регистрации бизнеса владельца разрешения на маркетинг и производителя, а также, если это применимо, представителя владельца разрешения на маркетинг;
<a id="p100354"></a>(b) название ветеринарного лекарственного средства, после которого следует его дозировка и фармакологическая форма;
<a id="p100355"></a>(c) качественный и количественный состав активного вещества или активных веществ;
<a id="p100356"></a>(d) целевые виды, дозировку для каждого вида, способ и путь применения и при необходимости рекомендации по правильному применению;
<a id="p100357"></a>(e) показания для применения;
<a id="p100358"></a>(f) противопоказания и побочные эффекты;
<a id="p100359"></a>(g) если это применимо, срок ожидания, даже если такой срок равен нулю;
<a id="p100360"></a>(h) особые меры предосторожности при хранении, если таковые имеются;
<a id="p100361"></a>(i) информацию, важную для безопасности или защиты здоровья, в том числе специальные меры предосторожности, относящиеся к использованию, и другие предупреждения;
<a id="p100362"></a>(j) информацию о системах сбора, указанную в [Статье 117](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-117#p101408), применяемых к данному ветеринарному лекарственному средству;
<a id="p100363"></a>(k) номер разрешения на маркетинг;
<a id="p100364"></a>(l) сведения для контакта с владельцем разрешения на маркетинг или его представителем для сообщения о подозрительных побочных эффектах;
<a id="p100365"></a>(m) классификацию ветеринарного лекарственного средства, указанную в [Статье 34](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-34#p100491).
2. <a id="p100366"></a>Листок-вкладыш может содержать дополнительную информацию, касающуюся дистрибуции, хранения или других необходимых мер предосторожности в соответствии с разрешением на маркетинг при условии, что указанная информация не является рекламной. Данная дополнительная информация на листке-вкладыше должна быть четко отделена от информации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-14#p100352).
3. <a id="p100367"></a>Листок-вкладыш должен быть написан и разработан таким образом, чтобы его можно было прочесть, чтобы он был ясным и понятным для всего населения. Государства-члены ЕС могут принять решение о том, чтобы он был в бумажной или электронной форме, или в обеих формах.
4. <a id="p100368"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-14#p100352) информация, требуемая согласно настоящей Статье, может в качестве альтернативы быть представлена на упаковке ветеринарного лекарственного средства.