---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130"
---

# Статья 130

### <a id="p101520"></a>Статья 130


<div align="center">

<a id="p101521"></a>**Приостановка, отзыв или изменение условий**<br>
**разрешений на маркетинг**

</div>


1. <a id="p101522"></a>Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия приостанавливает или отзывает разрешение на маркетинг или делает запрос владельцу разрешения на маркетинг о его изменении, если баланс пользы-риска ветеринарного лекарственного средства больше не является положительным или является недостаточным для обеспечения пищевой безопасности.
2. <a id="p101523"></a>Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия отзывает разрешение на маркетинг, если владелец разрешения на маркетинг больше не выполняет требований об учреждении в Союзе, указанных в [Статье 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100254).
3. <a id="p101524"></a>Компетентный орган или в случае, если разрешение выдано централизованно, Европейская Комиссия может приостановить или отозвать разрешение на маркетинг или потребовать от владельца разрешения на маркетинг представить заявление об изменении его условий, если это применимо, в случае одной или нескольких следующих причин:
<a id="p101525"></a>(a) владелец разрешения на маркетинг не выполняет требования, установленные в [Статье 58](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-58#p100779);
<a id="p101526"></a>(b) владелец разрешения на маркетинг не выполняет требований, установленных в [Статье 127](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-127#p101493);
<a id="p101527"></a>(c) фармаконадзорная система, учрежденная в соответствии со [Статьей 77(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100924), не является соответствующей;
<a id="p101528"></a>(d) владелец разрешения на маркетинг не выполняет обязательств, указанных в [Статье 77](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-77#p100922);
<a id="p101529"></a>(e) квалифицированное лицо, отвечающее за фармаконадзор, не выполняет своих задач, указанных в [Статье 78](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-78#p100936).
4. <a id="p101530"></a>В целях [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101522), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101523) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101524) в случае, если разрешение на маркетинг было выдано централизованно, до осуществления действий Европейская Комиссия запрашивает при необходимости заключение Агентства в срок, который она определяет с учетом срочности вопроса, для проверки причин, указанных в данных [параграфах](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101522). Владелец разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства должен быть приглашен для дачи устных или письменных объяснений в срок, установленный Европейской Комиссией.
<a id="p101531"></a>После заключения Агентства Европейская Комиссия должна принять при необходимости предварительные меры, которые должны применяться незамедлительно. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принять окончательное решение. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 145(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-145#p101664).
5. <a id="p101532"></a>Государства-члены ЕС устанавливают процедуры для применения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101522), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101523) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-130#p101524).