---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-125"
---

# Статья 125

### <a id="p101480"></a>Статья 125


<div align="center">

<a id="p101481"></a>**Сертификат пригодности**

</div>


<a id="p101482"></a>Для проверки того факта, соответствуют ли данные, поданные для получения сертификата пригодности, монографиям Европейской фармакопеи, стандартизирующий орган по номенклатурам и нормам качества в значении [Конвенции](https://bukva.ai/docs/konventsiya-50-se-sovet-evropy) относительно разработки Европейской фармакопеи, принятой Решением 94/358/ЕС Совета ЕС <*> (Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению ("EDQM")) может запросить Европейскую Комиссию или Агентство совершить проверку компетентным органом, если исходный материал должен соответствовать требованиям монографии Европейской фармакопеи.

<a id="p101483"></a>

---

<a id="p101484"></a><*> Решение 94/358/ЕС Совета ЕС от 16 июня 1994 г. о принятии от имени Европейского Сообщества Конвенции о разработке Европейской фармакопеи (ОЖ N L 158, 25.6.1994, стр. 17).