---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123"
---

# Статья 123

### <a id="p101447"></a>ГЛАВА VIII. ПРОВЕРКИ И КОНТРОЛЬ

### <a id="p101448"></a>Статья 123


<div align="center">

<a id="p101449"></a>**Контроль**

</div>


1. <a id="p101450"></a>Компетентные органы должны осуществлять контроль за следующими лицами:
<a id="p101451"></a>(a) производителями и импортерами ветеринарных лекарственных средств и активных веществ;
<a id="p101452"></a>(b) дистрибьюторами активных веществ;
<a id="p101453"></a>(c) владельцами разрешения на маркетинг;
<a id="p101454"></a>(d) владельцами разрешения на оптовую продажу;
<a id="p101455"></a>(e) розничными продавцами;
<a id="p101456"></a>(f) владельцами животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, и лицами, осуществляющими уход за ними;
<a id="p101457"></a>(g) ветеринарами;
<a id="p101458"></a>(h) владельцами регистрации гомеопатических ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p101459"></a>(i) владельцами ветеринарных лекарственных средств, указанных в [Статье 5(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-5#p100256); и
<a id="p101460"></a>(j) всеми остальными лицами, имеющими обязательства согласно настоящему Регламенту.
2. <a id="p101461"></a>Контроль, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), должен осуществляться регулярно на основании риска для проверки того, выполняют ли лица, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), требования настоящего Регламента.
3. <a id="p101462"></a>Контроль на основании риска, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101461), осуществляется компетентными органами с учетом по крайней мере следующего:
<a id="p101463"></a>(a) внутреннего риска, связанного с деятельностью лиц, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), и местом их деятельности;
<a id="p101464"></a>(b) прошлых отчетов лиц, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), относительно результатов контроля, проведенного в отношении предыдущего выполнения ими требований;
<a id="p101465"></a>(c) информации, которая может указывать на невыполнение требований;
<a id="p101466"></a>(d) потенциального влияния невыполнения требований на здоровье людей, здоровье животных, благополучие животных и окружающую среду.
4. <a id="p101467"></a>Контроль может также осуществляться по запросу компетентного органа другого государства-члена ЕС, Европейской Комиссии или Агентства.
5. <a id="p101468"></a>Контроль должен осуществляться представителями компетентного органа.
6. <a id="p101469"></a>Проверки могут выполняться как часть контроля. Такие проверки могут быть внезапными. В ходе указанных проверок представители компетентного органа должны по крайней мере быть наделены следующими полномочиями:
<a id="p101470"></a>(a) проверять предприятия, оборудования, транспортные средства, отчеты, документы и системы, связанные с целью проверки;
<a id="p101471"></a>(b) проверять и брать образцы для представления их на независимый анализ в Официальную лабораторию контроля за лекарственными средствами или лабораторию, назначенную для этих целей государством-членом ЕС;
<a id="p101472"></a>(c) документировать все доказательства, которые представители посчитают необходимыми;
<a id="p101473"></a>(d) выполнять такой же контроль в отношении лиц, выполняющих задачи, требуемые согласно настоящему Регламенту, для лиц, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), или от их имени.
7. <a id="p101474"></a>Представители компетентных органов должны вести отчетность по каждому виду контроля, который они выполняют, и при необходимости составлять отчет. Лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-123#p101450), должно быть в срочном порядке проинформировано в письменной форме компетентным органом обо всех случаях невыполнения требований, определенных при выполнении контроля, и они должны иметь возможность представлять комментарии в срок, установленный компетентным органом.
8. <a id="p101475"></a>Компетентные органы должны иметь процедуры или соглашения для обеспечения того, чтобы персонал, выполняющий контроль, был свободен от любого конфликта интересов.