---
title: "Регламент N 2019/6 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2019/6"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-100"
---

# Статья 100

### <a id="p101148"></a>Статья 100


<div align="center">

<a id="p101149"></a>**Заявление и процедуры для получения разрешения**<br>
**на оптовую продажу**

</div>


1. <a id="p101150"></a>Заявление о разрешении на оптовую продажу должно быть подано компетентному органу государства-члена ЕС, в котором расположена площадка или площадки оптового дистрибьютора.
2. <a id="p101151"></a>Заявитель должен продемонстрировать в заявлении, что выполняются следующие требования:
<a id="p101152"></a>(a) заявитель должен иметь в своем распоряжении компетентный с технической точки зрения персонал и, в частности, хотя бы одно лицо, назначенное в качестве ответственного лица, отвечающее условиям, предусмотренным в национальном законодательстве;
<a id="p101153"></a>(b) заявитель должен иметь подходящие и достаточные помещения, отвечающие требованиям, изложенным соответствующим государством-членом ЕС в отношении хранения ветеринарных лекарственных средств и работы с ними;
<a id="p101154"></a>(c) заявитель должен иметь план, гарантирующий эффективное исполнение отзыва с рынка или изъятия с рынка компетентными органами или Европейской Комиссией или предпринятый совместно с производителем или владельцем разрешения на маркетинг ветеринарного лекарственного средства;
<a id="p101155"></a>(d) заявитель должен иметь соответствующую систему отчетности, обеспечивающую выполнение требований, указанных в [Статье 101](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-101#p101163);
<a id="p101156"></a>(e) заявитель должен иметь заявление о том, что он выполняет требования, указанные в [Статье 101](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-101#p101163).
3. <a id="p101157"></a>Государства-члены ЕС должны установить процедуры по выдаче, отказу в выдаче, приостановке, отзыву или изменению разрешения на оптовую продажу.
4. <a id="p101158"></a>Процедуры, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-100#p101157), не должны превышать 90 дней начиная, если это применимо, с даты, на которую компетентный орган получает заявление в соответствии с национальным законодательством.
5. <a id="p101159"></a>Компетентный орган должен:
<a id="p101160"></a>(a) информировать заявителя о результатах оценки;
<a id="p101161"></a>(b) выдать, отказать в выдаче или изменить разрешение на оптовую продажу; и
<a id="p101162"></a>(c) добавить соответствующую информацию о разрешении в базу данных о производстве и оптовой продаже, указанную в [Статье 91](https://bukva.ai/docs/reglament-20196/statya-91#p101056).