---
title: "Регламент N 2019/1871 Европейской комиссии"
number: "2019/1871"
issuer: "Европейская комиссия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20191871"
---

## Регламент N 2019/1871 Европейской комиссии

"О контрольных уровнях действия неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения, а также об отмене Решения 2005/34/ЕС" [рус., англ.]

(Принят в г. Брюсселе 07.11.2019)

(с изм. и доп. от 12.11.2024)

> [!IMPORTANT]
> Данная редакция документа вступила в силу 3 декабря 2024 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.10.2025). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 28 ноября 2019 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 31.10.2025). Россия не участвует.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <1>

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ**

<a id="p100003"></a>**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 2019/1871**<br>
**ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ О КОНТРОЛЬНЫХ УРОВНЯХ**<br>
**ДЕЙСТВИЯ НЕРАЗРЕШЕННЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ,**<br>
**СОДЕРЖАЩИХСЯ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,**<br>
**А ТАКЖЕ ОБ ОТМЕНЕ РЕШЕНИЯ 2005/34/ЕС <2>**

<a id="p100004"></a>**(Брюссель, 7 ноября 2019 года)**

<a id="p100005"></a>(Действие Регламента распространяется<br>
на Европейское экономическое пространство)

<a id="p100006"></a>(Текст в редакции<br>
Регламента (ЕС) Европейской Комиссии<br>
2023/411 от 23 февраля 2023 г. <3>; Регламента (ЕС)<br>
Европейской Комиссии 2024/2858 от 12 ноября 2024 г. <4>)

</div>



<a id="p100007"></a>

---

<a id="p100008"></a><1> Перевод Сидоровой Н.А.
<a id="p100009"></a><2> Commission Regulation (EU) 2019/1871 of 7 November 2019 on reference points for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin and repealing Decision 2005/34/EC (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 289, 8.11.2019, стр. 41.
<a id="p100010"></a><3> ОЖ N L 59, 24.2.2023, стр. 8.
<a id="p100011"></a><4> ОЖ N L 2858, 13.11.2024, стр. 1.

<a id="p100012"></a>Европейская Комиссия,
<a id="p100013"></a>Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза,
<a id="p100014"></a>Руководствуясь [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 г., устанавливающим процедуры Сообщества для определения уровней остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, отменяющим Регламент (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС и вносящим изменения в Директиву 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламент 726/2004 (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и, в частности, [Статьями 18](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-18#p100207), [19(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-19#p100216) и [24(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-24#p100240) указанного Регламента,

<a id="p100015"></a>

---

<a id="p100016"></a><*> ОЖ N L 152, 16.6.2009, стр. 11.

<a id="p100017"></a>Принимая во внимание следующие обстоятельства:
<a id="p100018"></a>(1) Поскольку это необходимо в целях официального контроля в отношении пищевых продуктов животного происхождения, Европейская Комиссия может разработать контрольные уровни ("контрольные уровни действия") остатков фармакологически активных веществ в пищевых продуктах животного происхождения, в отношении которых не были установлены максимальные уровни остатков. Контрольные уровни действия подлежат применению к пищевым продуктам животного происхождения, импортируемым из третьих стран, а также к пищевым продуктам животного происхождения, производимым в Союзе.
<a id="p100019"></a>(2) По запросу Европейской Комиссии Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи (Группа CONTAM EFSA) приняла руководство по методологическим принципам и научным методам, подлежащим применению при оценке безопасности контрольных уровней действия (Руководство EFSA) <*>. Руководство EFSA описывает процесс оценки факта, является ли аналитическая концентрация фармакологически активного вещества, которая может быть определена лабораториями официального контроля с использованием действующего аналитического метода, достаточно низкой для надлежащей защиты здоровья человека.

<a id="p100020"></a>

---

<a id="p100021"></a><*> Обновленное руководство по методологическим принципам и научным методам, принимаемым во внимание при установлении контрольных уровней действия (RPAs) неразрешенных фармакологически активных веществ, содержащихся в пищевых продуктах животного происхождения. Журнал EFSA 2018; 16(7):5332.

<a id="p100022"></a>(3) Кроме того, Руководство EFSA определяет ситуации, в которых оценка риска конкретных веществ должна проводиться EFSA в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009. В частности, в целях обеспечения надлежащего уровня защиты здоровья оценка риска конкретных веществ подлежит проведению в отношении фармакологически активных веществ, которые вызывают дискразию крови (апластическую анемию) или аллергию (за исключением сенсибилизации кожи) или которые представляют собой сильнодействующие канцерогены или неорганические вещества.
<a id="p100023"></a>(4) В связи с этим должны быть приняты Методологические принципы и научные методы для оценки безопасности контрольных уровней действия.
<a id="p100024"></a>(5) Решение 2002/657/ЕС <*> Европейской Комиссии устанавливает минимальные обязательные рабочие пределы аналитических методов, используемые для обнаружения ограниченного количества веществ, использование которых не разрешено или, в частности, запрещено в Союзе. Указанные минимальные обязательные рабочие пределы обнаружения соответствуют среднему пределу, выше которого обнаружение вещества или его остаток могут рассматриваться в качестве методологически значимого. Минимальный обязательный рабочий предел применяется к матрицам, указанным в Приложении II к указанному Решению.

<a id="p100025"></a>

---

<a id="p100026"></a><*> Решение 2002/657/ЕС Европейской Комиссии от 14 августа 2022 г. об имплементации Директивы 96/23/ЕС Совета ЕС о проведении аналитических методов и толковании результатов (ОЖ N L 221, 17.8.2002, стр. 8).

<a id="p100027"></a>(6) В соответствии с Решением 2005/34/ЕС <*> Европейской Комиссии минимальные обязательные рабочие пределы, установленные в Решении 2002/657/ЕС, подлежат использованию в качестве контрольных уровней действия, независимо от тестируемой пищевой матрицы пищевых продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран. Пищевые продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активных вещества в концентрации равной или выше контрольного уровня действия, рассматриваются как несоответствующие законодательству Союза, в то время как пищевые продукты животного происхождения, содержащие концентрации ниже контрольных уровней действия, не запрещены для внедрения в пищевую цепь. Однако установление контрольных уровней действия никаким образом не должно служить предлогом для оправдания незаконного использования запрещенных или неразрешенных веществ. Таким образом, любые остатки указанных веществ в пищевых продуктах животного происхождения должны рассматриваться как нежелательные. Контрольные уровни действия, установленные в Решении 2005/34/ЕС, были основаны исключительно на аналитических исследованиях с учетом самой низкой концентрации, которая могла быть обнаружена и подтверждена действующим аналитическим методом без изучения токсичности исследуемых веществ.

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><*> Решение 2005/34/ЕС Европейской Комиссии об установлении гармонизированных стандартов для тестирования продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран, на наличие определенных остатков (ОЖ N L 16, 20.1.2005, стр. 61).

<a id="p100030"></a>(7) В отношении хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов контрольные уровни действия были установлены в Решении 2005/34/ЕС. Однако в отношении указанных веществ EFSA пришла к выводу о том, что необходимо опираться на Руководство EFSA вместо стандартной методологии оценки риска конкретного вещества. В связи с этим по запросу Европейской Комиссии Группа CONTAM EFSA приняла научные заключения по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах <*>, по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах <**> и по малахитовому зеленому в пищевых продуктах <***>.

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a><*> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2014. Научное заключение по хлорамфениколу в пищевых продуктах и кормах. Журнал EFSA 2014; 12(11):3907, 145 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.
<a id="p100033"></a><**> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2015. Научное заключение по нитрофуранам и их метаболитам в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2015; 13(6):4140, 217 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.
<a id="p100034"></a><***> Группа CONTAM EFSA (Группа EFSA по контаминантам в пищевой цепи), 2016. Научное заключение по малахитовому зеленому в пищевых продуктах. Журнал EFSA 2016; 14(7):4530, 80 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.

<a id="p100035"></a>(8) В этой связи представляется целесообразным установить контрольные уровни действия указанных веществ, которые будут учитывать и аналитические исследования, и токсичность указанных веществ. С учетом погрешностей, которые EFSA установил в оценке риска в отношении хлорамфеникола и метаболитов нитрофуранов, чувствительность аналитических методов должна быть улучшена в целях обеспечения соблюдения наименьших практически возможных концентраций.
<a id="p100036"></a>(9) Обнаружение остатков запрещенных или неразрешенных веществ даже ниже установленных контрольных уровней действия может быть единственным злоупотреблением указанными веществами. В указанных случаях [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009 требует от государств-членов ЕС и, в зависимости от ситуации, от Европейской Комиссии принятия дополнительных мер. В указанных целях информация должна быть доведена до сведения государств-членов ЕС и Европейской Комиссии посредством Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов <*>.

<a id="p100037"></a>

---

<a id="p100038"></a><*> Регламент (ЕС) 16/2011 Европейской Комиссии от 10 января 2011 г. об установлении имплементационных мер для Системы быстрого оповещения о загрязненности пищевых продуктов и кормов (ОЖ N L 6, 11.1.2011, стр. 7).

<a id="p100039"></a>(10) Для того чтобы официальные лаборатории имели возможность адаптировать свои методы к обновленным контрольным уровням действия хлорамфеникола, малахитового зеленого и метаболитов нитрофуранов, должен быть предоставлен трехлетний период, прежде чем указанные пониженные контрольные уровни действия станут применимыми.
<a id="p100040"></a>(11) Поскольку настоящий Регламент перенимает обязательства Решения 2005/34/ЕС, уточняет и расширяет их, Решение 2005/34/ЕС должно быть отменено исходя из соображений правовой определенности.
<a id="p100041"></a>(12) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, соответствуют заключению Постоянного комитета по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам,

<div align="center">

<a id="p100042"></a>**Приняла настоящий Регламент:**

</div>

## Статья 1

### <a id="p100043"></a>Статья 1


<div align="center">

<a id="p100044"></a>**Сфера действия**

</div>


<a id="p100045"></a>Настоящий Регламент устанавливает:
<a id="p100046"></a>(a) правила установления контрольных уровней действия остатков фармакологически активных веществ, в отношении которых не были установлены предельно допустимые уровни в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009;
<a id="p100047"></a>(b) методологические принципы и научные методы оценки риска безопасности контрольных уровней действия;
<a id="p100048"></a>(c) контрольные уровни действия остатков конкретных фармакологически активных веществ, в отношении которых не были установлены предельно допустимые уровни в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-4702009/statya-1) (ЕС) 470/2009;
<a id="p100049"></a>(d) особые правила в отношении действий, подлежащих осуществлению в случае подтвержденного наличия остатка запрещенного или неразрешенного вещества на уровне выше, равном или ниже контрольного уровня действия.

<div align="center">

## Статья 2

### <a id="p100050"></a>Статья 2


<a id="p100051"></a>**Правила установления контрольных уровней действия**

</div>


<a id="p100052"></a>Контрольные уровни действия должны быть установлены на самом низком уровне, который может быть аналитически достигнут официальными контрольными лабораториями, назначенными в соответствии со Статьей 37 Регламента (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><*> Регламент (ЕС) 2017/625 Европейского парламента и Совета ЕС от 15 марта 2017 г. об официальном контроле и других официальных мероприятиях, проводимых с целью обеспечения применения законодательства в области пищевых продуктов и кормов, правил, касающихся здоровья и благосостояния животных, защиты растений, продукции для защиты растений, и о внесении изменений в Регламенты (ЕС) 999/2001, (ЕС) 396/2005, (ЕС) 1069/2009, (ЕС) 1107/2009, (ЕС) 1151/2012, (ЕС) 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 Европейского Парламента и Совета ЕС, Регламенты (ЕС) 1/2005 и (ЕС) 1099/2009 Совета ЕС и Директивы 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC и 2008/120/EC Совета ЕС, а также об отмене Регламентов (ЕС) 854/2004 и (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 89/608/ЕЭС, 89/662/ЕЭС, 90/425/ЕЭС, 91/496/ЕЭС, 96/23/EC, 96/93/EC и 97/78/EC Совета ЕС и Решения 92/438/ЕЭС Совета ЕС (Регламент об официальном контроле) (ОЖ N L 95, 7.4.2017, стр. 1).

<a id="p100055"></a>Контрольные уровни действия подлежат периодическому пересмотру в целях обеспечения соответствия самым низким уровням, которые могут быть достигнуты, принимая во внимание наиболее актуальные научные разработки.
<a id="p100056"></a>При установлении или пересмотре контрольных уровней действия Европейская Комиссия должна провести консультацию с соответствующими европейскими справочными лабораториями по вопросу об аналитических возможностях национальных справочных лабораторий и официальных лабораторий в части, касающейся наименьшей концентрации остатка, которая может быть определена аналитическим методом, утвержденным в соответствии с требованиями Решения 2002/657/ЕС.

<div align="center">

## Статья 3

### <a id="p100057"></a>Статья 3


<a id="p100058"></a>**Методологические принципы и научные методы оценки риска**

</div>


1. <a id="p100059"></a>Оценка риска, применяемая для оценки безопасности контрольных уровней действия, должна учитывать:
<a id="p100060"></a>(a) токсичность и фармакологическую активность вещества;
<a id="p100061"></a>(b) поступление остатка через пищевые продукты.
2. <a id="p100062"></a>В целях определения токсичности и фармакологической активности вещества должны применяться следующие значения токсикологического скрининг-анализа:
<a id="p100063"></a>(a) для группы I - вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам, в отношении которых существует доказательство генотоксичности или в отношении которых существует предупреждение о генотоксичности (из взаимосвязи структура - активность или перекрестной ссылки), или в отношении которых существует недостаток информации о генотоксичности и, следовательно, генотоксичность нельзя исключить, - $0,0025\mu g/\text{кг}$ веса тела в день;
<a id="p100064"></a>(b) для группы II вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам, оказывающим фармакологическое действие на нервную систему или репродуктивную систему или которые являются кортикоидами, - $0,0042\mu g/\text{кг}$ веса тела в день;
<a id="p100065"></a>(c) для группы III вещества, соответствующие неразрешенным фармакологически активным веществам с антиинфекционным, противовоспалительным и антипаразитарным действием, и другие фармакологически активные вещества - $0,22\mu g/\text{кг}$ веса тела в день.
3. <a id="p100066"></a>Соответствующий режим питания должен быть определен на основе графиков потребления пищевых продуктов, порядка потребления пищевых продуктов и наличия веществ в различных группах пищевых продуктов.
4. <a id="p100067"></a>Безопасность контрольных уровней действия подлежит оценке путем проверки того факта, является ли значение токсикологического скрининг-анализа, поделенное на соответствующий пищевой рацион, выше или равным аналитическим показателям официальных контрольных лабораторий, и в этом случае безопасность контрольного уровня действия на уровне аналитических показателей гарантируется.

<div align="center">

## Статья 4

### <a id="p100068"></a>Статья 4


<a id="p100069"></a>**Оценка риска конкретного вещества**

</div>


1. <a id="p100070"></a>Запрос на проведение оценки риска конкретного вещества направляется в EFSA относительно того, являются ли контрольные уровни действия соответствующими защите здоровья человека, в частности, в отношении веществ:
<a id="p100071"></a>(a) которые вызывают дискразию крови или аллергию (за исключением сенсибилизации кожи);
<a id="p100072"></a>(b) которые являются сильнодействующими канцерогенами;
<a id="p100073"></a>(c) для которых генотоксичность не может быть исключена, если существует опытно-экспериментальное или иное доказательство того, что применение значения токсикологического скрининг-анализа в размере $0,0025\mu g/\text{кг}$ сырого веса в день не может служить надлежащей защитой для здоровья.
2. <a id="p100074"></a>Европейская Комиссия в соответствующих случаях должна направить в EFSA запрос на проведение оценки конкретного вещества относительно того, является ли контрольный уровень действия надлежащим для защиты здоровья человека, если применение метода, установленного в [Статье 3(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-3#p100067) настоящего Регламента, указывает на то, что значение токсикологического скрининг-анализа, поделенное на соответствующий пищевой рацион, ниже аналитических показателей официальных контрольных лабораторий, а также что существует маленькая или нулевая вероятность существенного улучшения аналитических показателей в течение краткосрочного или среднесрочного периода времени.
3. <a id="p100075"></a>В случае если оценка риска конкретного вещества является неубедительной из-за погрешностей, касающихся определенных аспектов токсикологической оценки или оценки воздействия, и не имеется никаких гарантий относительно того, является ли наименьшая аналитически достижимая концентрация вещества достаточной для безопасности потребителей, Европейская и национальная справочные лаборатории должны стремиться к улучшению чувствительности аналитических методов в целях обеспечения более низких концентраций, и контрольные уровни действия должны быть установлены на уровнях, которые являются достаточно низкими для стимулирования достижения наименьших доступных уровней.

<div align="center">

## Статья 5

### <a id="p100076"></a>Статья 5


<a id="p100077"></a>**Контроль за соблюдением контрольных уровней действия**

</div>


<a id="p100078"></a>В целях контроля некоторых остатков веществ в пищевых продуктах животного происхождения, использование которых запрещено или не разрешено в Союзе, контрольные уровни действия, установленные в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-9#p100103) к настоящему Регламенту, должны применяться независимо от тестируемой пищевой матрицы.
<a id="p100079"></a>Пищевые продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активного вещества в концентрации равной или выше контрольного уровня действия, должны рассматриваться как не соответствующие законодательству Союза и не должны поступать в пищевую цепь. Пищевые продукты животного происхождения, содержащие остатки фармакологически активного вещества в концентрации ниже контрольного уровня действия, не являются запрещенными для поступления в пищевую цепь.

<div align="center">

## Статья 6

### <a id="p100080"></a>Статья 6


<a id="p100081"></a>**Обмен информацией и исследования в случае подтверждения**<br>
**наличия запрещенных или неразрешенных веществ**

</div>


<a id="p100082"></a>В случае если результаты официального контроля, включая аналитические тесты, установят наличие остатков запрещенных или неразрешенных веществ на уровнях выше, равных или ниже контрольных уровней действия, компетентный орган должен провести исследования, указанные в Статье 137(2) или (3) Регламента (ЕС) 2017/625 и [Статьях 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-13#p100172), [16(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-16#p100213), [17](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-17#p100218) и [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-22#p100247) - [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-24#p100258) Директивы 98/23/ЕС <*>, с целью установления факта незаконного применения запрещенных или неразрешенных фармакологически активных веществ.

<a id="p100083"></a>

---

<a id="p100084"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-1) 96/23/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. о мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и в пищевых продуктах животного происхождения (ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 10).

<a id="p100085"></a>В случае установления несоответствия компетентный орган должен принять одну или несколько мер, указанных в Статье 138 Регламента (ЕС) 217/625 и в [Статьях 15(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-15#p100204), [17](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-17#p100218) и [23](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-23#p100249) - [25](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-25#p100269) Директивы 96/23/ЕС.
<a id="p100086"></a>Компетентный орган обязан вести отчет о результатах. Если результаты официального контроля, включая аналитические тесты, в отношении продуктов животного происхождения от одного и того же субъекта хозяйственной деятельности покажут повторяющуюся картину, указывающую на подозрение в несоответствии, связанном с одним или несколькими запрещенными или неразрешенными веществами различного происхождения, компетентный орган должен уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС в Постоянном комитете по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам.
<a id="p100087"></a>Если повторяющаяся модель касается импортируемых пищевых продуктов, Европейская Комиссия должна акцентировать внимание компетентного органа страны или стран происхождения на это.
<a id="p100088"></a>Государства-члены ЕС должны представить отчет о результатах официального контроля, включая аналитические тесты, свидетельствующий о подтвержденном наличии запрещенного или неразрешенного вещества на уровне выше или равном контрольным уровням действия посредством Системы быстрого уведомления о пищевых продуктах и кормах.

<div align="center">

## Статья 7

### <a id="p100089"></a>Статья 7


<a id="p100090"></a>**Отмена Решения 2005/34/ЕС**

<a id="p100091"></a>**Решение 2005/34/ЕС отменяется.**

</div>

## Статья 8

### <a id="p100092"></a>Статья 8


<div align="center">

<a id="p100093"></a>**Применение контрольных уровней действия**

</div>


<a id="p100094"></a>Контрольные уровни действия, установленные в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-9#p100103) к настоящему Регламенту, вступают в силу с 28 ноября 2022 г.
<a id="p100095"></a>До даты, указанной в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-8#p100094), минимальные обязательные рабочие пределы для хлорамфеникола, метаболитов нитрофурана и суммы малахитового зеленого и лейкомалахитового зеленого, включенные в Приложение II к Решению 2005/657/ЕС, должны применяться в качестве контрольных уровней действия в отношении пищевых продуктов животного происхождения, импортируемых из третьих стран, и в отношении пищевых продуктов животного происхождения, производимых в Союзе.

<div align="center">

## Статья 9

### <a id="p100096"></a>Статья 9


<a id="p100097"></a>**Вступление в силу**

</div>


<a id="p100098"></a>Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день с даты его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
<a id="p100099"></a>Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС.

<a id="p100100"></a>Совершено в Брюсселе 7 ноября 2019 г.

<div align="right">

<a id="p100101"></a>От имени Европейской Комиссии<br>
Председатель<br>
JEAN-CLAUDE JUNCKER

</div>






<a id="p100102"></a>Приложение

<a id="p100103"></a>КОНТРОЛЬНЫЕ УРОВНИ ДЕЙСТВИЯ (RPA)


| <a id="p100104"></a>Вещество | <a id="p100105"></a>RPA $(\mu g/\text{кг})$ | <a id="p100106"></a>Прочие условия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100107"></a>Хлорамфеникол | <a id="p100108"></a>0,15 |  |
| <a id="p100109"></a>Малахитовый зеленый | <a id="p100110"></a>0,5 | <a id="p100111"></a>$0,5\mu g/\text{кг}$ для суммы малахитового зеленого и лейкомалахитового зеленого |
| <a id="p100112"></a>Нитрофураны и их метаболиты | <a id="p100113"></a>0,5 [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-9#p100116), [<**>](https://bukva.ai/docs/reglament-20191871/statya-9#p100117) | <a id="p100114"></a>$0,5\mu g/\text{кг}$ на каждый из метаболитов фуразолидона (AOZ или 3-амино-2-оксазолидинон), фуралтадона (AMOZ или 3-амино-5-метилморфолино-2-оксазолидинон), нитрофурантоина (AHD или 1-нитрофурантоин), нитрофуразона (SEM или семикарбазид) и нифурсола (DNSH или гидразид 3,5-динитросалициловой кислоты) |



<a id="p100115"></a>

---

<a id="p100116"></a><*> Из-за естественного возникновения SEM у речных раков на уровнях выше контрольного уровня действия, только уровни AOZ, AMOZ, AHD и DNSH выше контрольного уровня действия представляют собой четкий показатель незаконного применения нитрофуранов и их метаболитов. Контрольный уровень действия $0,5\mu g/\text{кг}$ для SEM у речных раков применяется только в том случае, если было установлено незаконное применение нитрофуразона в отношении речных раков, т.е. обнаружен по крайней мере один из других метаболитов нитрофурана.
<a id="p100117"></a><**> Из-за возникновения SEM на уровнях выше контрольного уровня действия в результате обработки в желатине, коллагене, гидролизате коллагена, гидролизованных хрящевых продуктах, высушенных распылением продуктах крови, концентратах сывороточного и молочного белка, казеинатах и сухом молоке (за исключением детских смесей и смесей для детей младшего возраста) только уровни AOZ, AMOZ, AHD и DNSH выше контрольного уровня действия являются явным указанием на незаконное использование нитрофуранов и их метаболитов. Контрольный уровень действия 0,5 мкг/кг для SEM в желатине, коллагене, гидролизате коллагена, гидролизованных хрящевых продуктах, высушенных распылением продуктах крови, концентратах сывороточного и молочного белка, казеинатах и сухом молоке (за исключением детских смесей и смесей для детей младшего возраста) должен применяться только в том случае, если установлено незаконное использование нитрофуразона или SEM, т.е. обнаружен по крайней мере один из других метаболитов нитрофурана.





<div align="center">

<a id="p100118"></a>**COMMISSION REGULATION (EU) No. 2019/1871**<br>
**ON REFERENCE POINTS FOR ACTION FOR NON-ALLOWED**<br>
**PHARMACOLOGICALLY ACTIVE SUBSTANCES PRESENT IN FOOD**<br>
**OF ANIMAL ORIGIN AND REPEALING DECISION 2005/34/EC <*>**

<a id="p100119"></a>**(Brussels, 7.XI.2019)**

<a id="p100120"></a>(Text with EEA relevance)

<a id="p100121"></a>(Amended by:<br>
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023,<br>
Commission Regulation (EU) 2024/2858 of 12 November 2024)

</div>



<a id="p100122"></a>

---

<a id="p100123"></a><*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document

<div align="center">

<a id="p100124"></a>**Article 1**

</div>


<a id="p100125"></a>**Scope**

<div align="center">

<a id="p100126"></a>**This Regulation lays down:**

</div>

<a id="p100127"></a>(a) rules for the establishment of reference points for action for residues of pharmacologically actives substances, for which no maximum residue limit has been laid down in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
<a id="p100128"></a>(b) methodological principles and scientific methods for the risk assessment of the safety of reference points for action;
<a id="p100129"></a>(c) reference points for action for residues from certain pharmacologically active substances for which no maximum residue limit has been laid down in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
<a id="p100130"></a>(d) specific rules on action to be taken in the case of a confirmed presence of a residue of a prohibited or non-allowed substance at levels above, equal to or below the reference point for action.

<div align="center">

<a id="p100131"></a>**Article 2**

<a id="p100132"></a>**Rules for the establishment of reference points for action**

</div>


<a id="p100133"></a>Reference points for action shall be set at the lowest level which can analytically be achieved by the official control laboratories, designated in accordance with Article 37 of Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council <*>.

<a id="p100134"></a>

---

<a id="p100135"></a><*> Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).

<a id="p100136"></a>Reference points for action shall be regularly reviewed to ensure that they correspond to the lowest levels, which are achievable, taking into account the most recent scientific developments.
<a id="p100137"></a>When setting or reviewing reference points for action, the Commission shall consult the relevant European Reference Laboratories on the analytical capabilities of National Reference Laboratories and official laboratories, as regards the lowest residue concentration, which can be identified with an analytical method, validated in accordance with the requirements of Decision 2002/657/EC.

<div align="center">

<a id="p100138"></a>**Article 3**

<a id="p100139"></a>**Methodological principles and scientific methods**<br>
**of risk assessment**

</div>


1. <a id="p100140"></a>The risk assessment applied for the assessment of the safety of reference points for action shall take into account:
<a id="p100141"></a>(a) the toxic potential and pharmacological activity of the substance;
<a id="p100142"></a>(b) intake of the residue via food.
2. <a id="p100143"></a>For the purpose of determining the toxic potential and pharmacological activity of the substance, the following toxicological screening values shall be applied:
<a id="p100144"></a>(a) for Group I substances, corresponding to non-allowed pharmacologically active substances for which there is direct evidence of genotoxicity or for which there is an alert for genotoxicity (from structure activity relationships or read across) or for which there is a lack of information on genotoxicity, and hence genotoxicity cannot be excluded $0,0025\mu g/kg$ body weight (b.w.) per day;
<a id="p100145"></a>(b) for Group II substances, corresponding to non-allowed pharmacologically active substances with pharmacological activity on the nervous system or the reproductive system, or that are corticoids $0,0042\mu g/kg$ b.w. per day;
<a id="p100146"></a>(c) for Group III substances, corresponding to non-allowed pharmacologically active substances with anti-infectious, anti-inflammatory and antiparasitic effect and other pharmacologically active agents $0,22\mu g/kg$ b.w. per day.
3. <a id="p100147"></a>The relevant food intake shall be determined based on food consumption figures, food consumption patterns and the occurrence of the substance in different food commodities.
4. <a id="p100148"></a>The safety of reference points for action shall be assessed, by verifying whether the toxicological screening value, divided by the relevant food intake, is higher than or equal to the analytical capability of the official control laboratories, in which case the safety of the reference point for action at the analytical capability level is guaranteed.

<div align="center">

<a id="p100149"></a>**Article 4**

<a id="p100150"></a>**Substance-specific risk assessment**

</div>


1. <a id="p100151"></a>A request shall be addressed to EFSA for a substance-specific risk assessment as to whether reference points for action are adequate to protect human health, in particular for substances:
<a id="p100152"></a>(a) that cause blood dyscrasias or allergy (excluding skin sensitisation);
<a id="p100153"></a>(b) that are high potency carcinogens;
<a id="p100154"></a>(c) for which genotoxicity cannot be excluded, if there is experimental or other evidence that the use of the toxicological screening value of $0,0025\mu g/kg$ b.w. per day may not be adequately health protective.
2. <a id="p100155"></a>The Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a substance-specific risk assessment as to whether a reference point for action is adequate to protect human health, where application of the method laid down in Article 3(4) indicates that the toxicological screening value, divided by the relevant food intake, is lower than the analytical capability of the official control laboratories, and that there is little or no possibility of significant improvement in the analytical capability within a short to medium time frame.
3. <a id="p100156"></a>Where the substance specific risk assessment is inconclusive, due to uncertainties regarding certain aspects of the toxicological or exposure assessment, and no guarantees are available on whether the lowest analytically achievable concentration is sufficiently safe for consumers, the European and National Reference Laboratories shall endeavour to improve the sensitivity of analytical methods in order to be able to enforce lower concentrations and the reference points for action shall be set at levels which are low enough to stimulate improvement of the lowest achievable levels.

<div align="center">

<a id="p100157"></a>**Article 5**

<a id="p100158"></a>**Enforcement of reference points for action**

</div>


<a id="p100159"></a>For the purpose of control in food of animal origin of some residues of substances, whose use is prohibited or not allowed in the Union, the reference points for action, laid down in the Annex, shall apply irrespective of the food matrix tested.
<a id="p100160"></a>Food of animal origin, containing residues of a pharmacologically active substance in a concentration at or above the reference point for action, shall be considered not to comply with Union legislation and shall not enter the food chain. Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance in a concentration at a level below the reference point for action shall not be prohibited from entering the food chain.

<div align="center">

<a id="p100161"></a>**Article 6**

<a id="p100162"></a>**Information exchange and investigations in case of confirmed**<br>
**presence of a prohibited or non-allowed substance**

</div>


<a id="p100163"></a>Where the results of official controls, including analytical tests, identify residues of prohibited or non-allowed substances at levels above, equal to or below the reference points for action, the competent authority shall carry out the investigations referred to in Articles 137(2) or (3) of Regulation (EU) 2017/625 and Articles 13, 16(2), 17 and 22 to 24 of Directive 96/23/EC <*>, to determine whether there has been illegal treatment with a prohibited or non-allowed pharmacologically active substance.

<a id="p100164"></a>

---

<a id="p100165"></a><*> Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 10).

<a id="p100166"></a>In the event of established non-compliance, the competent authority shall take one or more actions referred to in Article 138 of Regulation (EU) 2017/625 and Articles 15(3), 17 and 23 to 25 of Directive 96/23/EC.
<a id="p100167"></a>The competent authority shall retain a record of the findings. Where the results of official controls, including analytical tests on foods of animal origin from the same operator, show a recurrent pattern pointing to suspicion of non-compliance related to one or several prohibited or non-allowed substances from a particular origin, the competent authority shall inform the Commission and the other Member States in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed.
<a id="p100168"></a>Where the recurrent pattern concerns imported food, the Commission shall bring this to the attention of the competent authority of the country or countries of origin.
<a id="p100169"></a>Member States shall report the results of official controls, including analytical tests, showing confirmed presence of a prohibited or non-allowed substance at levels above or equal to the reference points for action through the Rapid Alert System for Food and Feed.

<div align="center">

<a id="p100170"></a>**Article 7**

</div>


<a id="p100171"></a>**Repeal of Decision 2005/34/EC**

<div align="center">

<a id="p100172"></a>**Decision 2005/34/EC is repealed.**

</div>


<a id="p100173"></a>Article 8

<div align="center">

<a id="p100174"></a>**Application of the reference points for action**

</div>


<a id="p100175"></a>**The reference points for action, set out in the Annex to this Regulation shall apply from 28 November 2022.**
<a id="p100176"></a>**Until the date laid down in the first paragraph the minimum required performance limits for chloramphenicol, nitrofuran metabolites and the sum of malachite green and leucomalachite green, included in Annex II to Decision 2002/657/EC, shall apply as reference points for action for food of animal origin imported from third countries and for food of animal origin produced in the Union.**

<div align="center">

<a id="p100177"></a>**Article 9**

<a id="p100178"></a>**Entry into force**

</div>


<a id="p100179"></a>This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
<a id="p100180"></a>This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.





<div align="center">

<a id="p100181"></a>**Annex**

<a id="p100182"></a>**REFERENCE POINTS FOR ACTION (RPA)**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="13%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100183"></a>Substance</td><td><a id="p100184"></a>RPA<br>$(\mu g/kg)$</td><td><a id="p100185"></a>Other provisions</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>Chloramphenicol</td><td><a id="p100187"></a>0,15</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>Malachite green</td><td><a id="p100189"></a>0,5</td><td><a id="p100190"></a>$0,5\mu g/kg$ for the sum of malachite green and leucomalachite green</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>Nitrofurans and their metabolites</td><td><a id="p100192"></a>0,5 &lt;*&gt; &lt;**&gt;</td><td><a id="p100193"></a>$0,5\mu g/kg$ for each of the metabolites of furazolidone (AOZ or 3-amino-2-oxazolidinone), furaltadone (AMOZ or 3-amino-5-methylmorpholino-2-oxazolidinone), nitrofurantoin (AHD or 1-aminohydantoin), nitrofurazone (SEM or semicarbazide) and nifursol (DNSH or 3,5-dinitrosalicylic acid hydrazide)</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100194"></a><a id="p100195"></a>&lt;*&gt; Due to the natural occurrence of SEM in crayfish at levels above the RPA, only levels of AOZ, AMOZ, AHD and DNSH above the RPA are a clear indication of the illegal use of nitrofurans and their metabolites. The RPA of $0,5\mu g/kg$ for SEM in crayfish shall only be applied when the illegal use of nitrofurazone or SEM on crayfish has been established, i.e. at least one of the other nitrofuran metabolites has been detected.<br>&lt;**&gt; Due to the occurrence of SEM at levels above the RPA as the consequence of processing in gelatine, collagen, collagen hydrolysate, hydrolysed cartilage products, spray dried blood products, whey and milk protein concentrates, caseinates and milk powder (excluding infant formulae and follow-on formulae) only levels of AOZ, AMOZ, AHD and DNSH above the RPA are a clear indication of the illegal use of nitrofurans and their metabolites. The RPA of $0,5\mu g/kg$ for SEM in gelatine, collagen, collagen hydrolysate, hydrolysed cartilage products, spray dried blood products, whey and milk protein concentrates, caseinates and milk powder (excluding infant formulae and follow-on formulae) shall only be applied, when the illegal use of nitrofurazone or SEM has been established, i.e. at least one of the other nitrofuran metabolites has been detected.</td></tr>
</table>




<a id="p100196"></a>

---