---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90"
---

# Статья 90

### <a id="p101312"></a>Статья 90


<div align="center">

<a id="p101313"></a>**Процедура работы с изделиями, представляющими неприемлемый**<br>
**риск для здоровья и безопасности**

</div>


1. <a id="p101314"></a>Если в ходе проведения оценки, указанной в [Статье 89](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-89#p101305), компетентные органы придут к выводу, что изделие представляет неприемлемый риск для здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц, или для других аспектов защиты общественного здоровья, они должны незамедлительно потребовать от Производителя соответствующего изделия, его полномочного представителя и всех других соответствующих субъектов экономической деятельности предпринять необходимые обоснованные корректирующие действия для приведения изделия в соответствие с требованиями настоящего Регламента, связанные с риском, который представляет изделие, а также в соответствии с характером риска ограничить выпуск на рынок изделия, допустить выпуск на рынок изделия при соблюдении определенных требований, отозвать или изъять изделие с рынка на четко определенный период времени, о котором уведомлены соответствующие субъекты экономической деятельности.
2. <a id="p101315"></a>Компетентные органы незамедлительно информируют Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС, а также нотифицированный орган в случае выдачи им сертификата на соответствующее изделие в соответствии со [Статьей 51](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51#p100843) о результатах оценки и о действиях, исполнения которых они потребовали от субъектов экономической деятельности, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 95](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-95#p101347).
3. <a id="p101316"></a>Субъекты экономической деятельности, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101314), незамедлительно гарантируют принятие необходимых корректирующих действий на территории Союза в отношении всех соответствующих изделий, которые они выпустили на рынок.
4. <a id="p101317"></a>Если субъекты экономической деятельности, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101314), не предпримут необходимых корректирующих действий в срок, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101314), компетентные органы должны принять необходимые меры, направленные на запрет или ограничение выпуска изделия на их национальный рынок, на отзыв или изъятие изделия с рынка.
<a id="p101318"></a>Компетентные органы незамедлительно уведомляют Европейскую Комиссию, другие государства-члены ЕС и нотифицированный орган, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101315) настоящей Статьи, об указанных мерах с использованием электронной системы, указанной в [Статье 95](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-95#p101347).
5. <a id="p101319"></a>Нотификация, указанная в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101317), должна содержать все имеющиеся данные, в частности данные, необходимые для идентификации и отслеживания несоответствующего изделия, происхождения изделия, характера и причин предполагаемого несоответствия, соответствующего риска, характера и длительности предпринятых национальных мер, а также возражениях соответствующего субъекта экономической деятельности.
6. <a id="p101320"></a>Государства-члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, должны незамедлительно сообщить в Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 95](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-95#p101347), обо всей имеющейся у них дополнительной информации, связанной с несоответствием указанного изделия и о принятых ими в его отношении мерах.
<a id="p101321"></a>При наличии несогласия с указанными в нотификации национальными мерами они должны незамедлительно с использованием электронной системы, указанной в [Статье 95](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-95#p101347), сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о своих возражениях.
7. <a id="p101322"></a>Если в течение двух месяцев с момента получения нотификации, указанной в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-90#p101317), не поступит возражений от других государств-членов ЕС или Европейской Комиссии против мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными. В указанном случае все государства-члены ЕС должны гарантировать незамедлительное принятие мер, направленных на ограничение или запрещение, в том числе отзыв, изъятие или ограничение выпуска соответствующего изделия на свой национальный рынок.