---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100353"></a>Статья 9


<div align="center">

<a id="p100354"></a>**Общие спецификации**

</div>


1. <a id="p100355"></a>Если гармонизированные стандарты отсутствуют или соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, а также если необходимо решать вопросы угрозы общественному здравоохранению, Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может путем принятия имплементационных актов принять общие спецификации (CS) по вопросам общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), к технической документации, установленной в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101777) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101899), к оценке характеристик производительности и PМPF, установленных в [Приложении XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102713), а также требований к исследованиям характеристик производительности, установленных в [Приложении XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102713). Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).
2. <a id="p100356"></a>Изделия, соответствующие требованиям CS, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-9#p100355), рассматриваются как соответствующие требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных CS и соответствующих частей указанных CS.
3. <a id="p100357"></a>Производители должны соблюдать требования CS, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-9#p100355), если они не могут надлежащим образом подтвердить, что они приняли решения, обеспечивающие аналогичный или более высокий по сравнению с установленным в CS, уровень безопасности и характеристик производительности.