Статья 9Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Если гармонизированные стандарты отсутствуют или соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, а также если необходимо решать вопросы угрозы общественному здравоохранению, Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может путем принятия имплементационных актов принять общие спецификации (CS) по вопросам общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в Приложении I, к технической документации, установленной в Приложениях II и III, к оценке характеристик производительности и PМPF, установленных в Приложении XIII, а также требований к исследованиям характеристик производительности, установленных в Приложении XIII. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в Статье 107(3).

2. Изделия, соответствующие требованиям CS, указанным в параграфе 1, рассматриваются как соответствующие требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных CS и соответствующих частей указанных CS.

3. Производители должны соблюдать требования CS, указанные в параграфе 1, если они не могут надлежащим образом подтвердить, что они приняли решения, обеспечивающие аналогичный или более высокий по сравнению с установленным в CS, уровень безопасности и характеристик производительности.