--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87" --- # Статья 87 ### Статья 87 **Электронная система активного мониторинга и послепродажного**
**контроля** 1. Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает и управляет электронной системой для сбора и обработки следующей информации: (a) отчетов производителя о серьезных инцидентах и корректирующих действий в области безопасности, указанных в [Статье 82(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205) и [Статье 84(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101235); (b) периодических сводных отчетов производителя, указанных в [Статье 82(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101216); (c) отчетов производителя о тенденциях, указанных в [Статье 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101222); (d) PSURs, указанных в [Статье 81](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-81#p101190); (e) предупреждений Производителя по вопросам безопасности, указанных в [Статье 84(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101238); (f) информации, подлежащей обмену между компетентными органами государств-членов ЕС и между ними и Европейской Комиссией в соответствии со [Статьей 84(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101237) и [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101241). Электронная система должна содержать соответствующие ссылки на базу данных UDI. 2. Через электронную систему информация, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, предоставляется компетентным органам государств-членов ЕС и Европейской Комиссии. Нотифицированные органы также должны иметь доступ к указанной информации в пределах сведений, касающихся изделий, в отношении которых нотифицированные органы выдали сертификаты в соответствии со [Статьей 49](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-49#p100831). 3. Европейская Комиссия гарантирует обеспечение надлежащего уровня доступа к электронной системе, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267), для медицинских работников и общественности. 4. Европейская Комиссия может на основании соглашений между Европейской Комиссией и компетентными органами третьих стран или международными организациями предоставить им соответствующий доступ к электронной системе, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267). Указанные соглашения должны быть основаны на принципе взаимности и должны содержать положения о конфиденциальности и защите данных, аналогичные применимым в Союзе положениям. 5. Отчеты о серьезных инцидентах, указанные в [пункте (a) Статьи 82(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101206), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел инцидент. 6. Отчеты о тенденциях, указанные в [Статье 83(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101224), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, компетентным органам государств-членов ЕС, в которых произошли инциденты. 7. Отчеты о корректирующих действиях в области безопасности, указанные в [пункте (b) Статьи 82(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101206), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, компетентным органам следующих государств-членов ЕС: (a) государства-члена ЕС, в котором корректирующие действия в области безопасности осуществлены или должны быть осуществлены; (b) государства-члена ЕС, в котором находится место регистрации Производителя. 8. Периодические сводные отчеты, указанные в [Статье 82(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101216), должны автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, следующим компетентным органам: (a) государства-члена ЕС или государств-членов ЕС, участвующих в скоординированной процедуре в соответствии со [Статьей 84(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101241), которые утвердили периодический сводный отчет; (b) государства-члена ЕС, в котором находится зарегистрированное местоположения Производителя. 9. Информация, указанная в [параграфах 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101278) - [8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101283) настоящей Статьи, должна автоматически сразу после получения передаваться с использованием электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101267) настоящей Статьи, нотифицированному органу, выдавшему сертификат на соответствующее изделие согласно [Статье 51](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51#p100843).
**Раздел 3** **НАДЗОР ЗА РЫНКОМ**