---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-86"
---

# Статья 86

### <a id="p101255"></a>Статья 86


<a id="p101256"></a>**Имплементационные акты**

</div>


<a id="p101257"></a>Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия после консультаций с MDCG может установить подробные правила и процедурные аспекты, необходимые для имплементации [Статей 80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-80#p101187) - [85](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-85#p101251) и [87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265), в отношении следующего:
<a id="p101258"></a>(a) типологии серьезных инцидентов и корректирующих действий в области безопасности в отношении отдельных изделий, категорий или групп изделий;
<a id="p101259"></a>(b) сообщения о серьезных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности и предупреждениях по вопросам безопасности, о представлении периодического сводного отчета, отчета о послепродажном контроле, PSURs и отчетов о тенденциях Производителем согласно [Статьям 80](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-80#p101187), [81](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-81#p101190), [82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203), [83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101222) и [84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101227) соответственно;
<a id="p101260"></a>(c) стандартных структурированных форм электронной и неэлектронной отчетности, в том числе минимального набора данных для сообщения о предполагаемых серьезных инцидентах медицинскими работниками, пользователями и пациентами;
<a id="p101261"></a>(d) сроков представления отчетности о корректирующих действиях в области безопасности, а также представления Производителем периодических сводных отчетов и отчетов о тенденциях с учетом тяжести инцидентов, о которых необходимо сообщать в соответствии со [Статьей 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203);
<a id="p101262"></a>(e) гармонизированных форм обмена информацией между компетентными органами, указанными в [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101227);
<a id="p101263"></a>(f) процедур назначения координирующего компетентного органа; скоординированного процесса оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участия других компетентных органов в указанном процессе.
<a id="p101264"></a>Имплементационные акты, указанные в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-86#p101257), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).

<div align="center">