Статья 85Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает системы и процессы по активному мониторингу данных, размещенных в электронной системе, указанной в Статье 87, с целью определения тенденций, закономерностей или сигналов, содержащихся в данных, которые могут способствовать выявлению новых рисков или вопросов безопасности.

При выявлении неизвестного риска или нескольких прогнозируемых рисков, значительно изменяющих определение отношения «риск-польза», компетентный орган или в соответствующих случаях координирующий компетентный орган должны уведомить об этом Производителя или полномочного представителя, которые должны предпринять необходимые корректирующие действия.