--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84" --- # Статья 84 ### Статья 84
**Анализ серьезных инцидентов и корректирующих действий**
**в области безопасности**
1. После сообщения о серьезном инциденте согласно [Статье 82(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205) Производитель должен незамедлительно провести необходимое расследование по вопросам серьезного инцидента и соответствующего изделия. Оно должно охватывать оценку риска, который представляет инцидент, а также оценку корректирующих действий в области безопасности с учетом критериев, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101232) настоящей Статьи. Производитель должен сотрудничать с компетентными органами, а при необходимости с соответствующим нотифицированным органом в ходе проведения расследования, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101229), а также не должен проводить расследование, изменяющее изделие или образец соответствующей партии таким образом, который может повлиять на оценку причины инцидента до уведомления компетентного органа об осуществлении указанных действий. 2. Государства-члены ЕС предпринимают необходимые шаги, гарантирующие, что информация о серьезных инцидентах, произошедших на их территории, о корректирующих действиях в области безопасности, которые были предприняты, или которые планируется предпринять на их территории, о которой они были уведомлены в соответствии со [Статьей 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203), оценивается централизованно на национальном уровне их компетентными органами по возможности совместно с Производителем, а при необходимости совместно с соответствующим нотифицированным органом. 3. В ходе оценки, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101231), компетентный орган должен оценить риск, возникающий в связи с серьезным инцидентом, о котором было сообщено, и оценить корректирующие действия в области безопасности с учетом необходимости обеспечения защиты общественного здоровья и таких критериев, как причинно-следственная связь, возможность обнаружения и возможность повторения проблемы, частота использования изделия, возможность причинения прямого или косвенного вреда, тяжесть вреда, клиническая польза изделия, предполагаемые и потенциальные пользователи, затронутое население. Компетентный орган также должен оценивать целесообразность корректирующих мер в области безопасности, планируемых или осуществленных Производителем, а также потребность в осуществлении и виды других корректирующих действий с учетом принципа присущей безопасности, указанного в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534). По запросу национального компетентного органа Производитель должен предоставить всю документацию, необходимую для проведения оценки. 4. Компетентный орган должен контролировать проведение Производителем расследования серьезных инцидентов. При необходимости компетентный орган может вмешаться в расследование Производителя или инициировать проведение независимого расследования. 5. Производитель должен представить компетентному органу с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265), окончательный отчет, содержащий его выводы по результатам расследования. Отчет должен содержать выводы и при необходимости указание на подлежащие применению корректирующие действия. 6. В случае осуществления сопутствующей диагностики компетентный орган, проводящий оценку, или координирующий компетентный орган, указанный в [параграфе 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101241) настоящей Статьи, должен уведомить национальный компетентный орган или EMA, в зависимости от того, кто получал консультации от нотифицированного органа в соответствии с процедурами, установленными в [Разделе 5.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102642) Приложения X, соответствующий компетентный орган государства-члена ЕС, санкционирующего использование лекарственных средств, или EMA. 7. После проведения оценки в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101232) настоящей Статьи, компетентный орган, проводивший оценку, должен незамедлительно с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265), сообщить другим компетентным органам о предпринятых Производителем корректирующих действиях или планируемых Производителем, или требуемых от него корректирующих действиях, направленных на сведение к минимуму риска повторения серьезного инцидента, в том числе информацию о причинах серьезных инцидентов и результатах оценки. 8. Производитель гарантирует, что информация о предпринятых корректирующих действиях в области безопасности была незамедлительно доведена до сведения пользователей изделия с использованием предупреждения по вопросам безопасности. Предупреждение по вопросам безопасности должно быть составлено на официальном языке Союза или языках, определенных государством-членом ЕС, в котором были осуществлены корректирующие действия в области безопасности. За исключением случаев существования необходимости принятия неотложных мер, содержание проекта предупреждения по вопросам безопасности должно быть передано в компетентный орган, проводящий оценку, или в случаях, указанных в [параграфе 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101241), в координирующий компетентный орган для предоставления им возможности представить свои комментарии. За исключением надлежащим образом обоснованных ситуаций в отдельном государстве-члене ЕС, содержание предупреждения по вопросам безопасности должно быть одинаковым во всех государствах-членах ЕС. Предупреждения по вопросам безопасности должны позволить четко идентифицировать соответствующее изделие или изделия, в частности путем включения UDI, а также четко идентифицировать, в частности путем включения SRN, если он был присвоен, Производителя, осуществившего корректирующие действия в области безопасности. Предупреждения по вопросам безопасности должны четко, без пренебрежения степенью риска объяснять основания осуществления корректирующих действий в области безопасности со ссылкой на недостатки изделия и связанные с ним риски для пациентов, пользователей и других лиц, а также четко указывать все действия, которые должны предпринять пользователи. Производитель должен опубликовать в общем доступе предупреждение по вопросам безопасности в электронной системе, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265). 9. Компетентные органы должны принимать активное участие в осуществлении процедуры в целях координирования своих оценок, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101232), в следующих случаях: (a) существования опасения о наличии определенного серьезного риска или группы серьезных рисков, связанных с одним изделием или одной группой изделий одного Производителя в нескольких государствах-членах ЕС; (b) целесообразности принятия корректирующих действий в области безопасности, предложенных Производителем в нескольких государствах-членах ЕС. Процедура координации должна охватывать следующее: - назначение при необходимости в каждом конкретном случае координирующего компетентного органа; - определение процесса скоординированной оценки, в том числе задач и обязанностей координирующего компетентного органа и участие других компетентных органов. Координирующим компетентным органом является компетентный орган государства-члена ЕС, в котором находится место регистрации Производителя, если иное не установлено компетентными органами. Координирующий компетентный орган должен с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265), сообщить Производителю, другим компетентным органам и Европейской Комиссии, что он принял полномочия координирующего органа. 10. Назначение координирующего компетентного органа не затрагивает прав других компетентных органов осуществлять свои собственные оценки и предпринимать действия в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Координирующий компетентный орган и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и осуществлении указанных действий. 11. Европейская Комиссия предоставляет координирующему компетентному органу административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой.