--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83" --- # Статья 83 ### Статья 83
**Отчет о тенденциях**
1. Производитель с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265), должен сообщать обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести несерьезных инцидентов, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения между пользой и риском указанный в [Разделах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101537) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101557) Приложения I, и которые привели или могли привести к неприемлемым рискам в отношении здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц или о значимых увеличениях ожидаемых ошибочных результатов в сравнении с заявленными в характеристиках изделия согласно [пунктам (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101562) и [(b) Раздела 9.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101563) Приложения I, а также указывать на них в технической документации и информации о продукте. Производитель должен определить в плане послепродажного контроля, указанном в [Статье 79](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-79#p101184), каким образом необходимо управлять инцидентами, указанными в первом подпараграфе, методологию, используемую для определения статистически значимых увеличений количества или тяжести указанных события или изменений в характеристиках производительности, а также период наблюдения. 2. Компетентный орган может провести собственные оценки отчета о тенденциях, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101224), и потребовать от Производителя принять соответствующие меры согласно настоящему Регламенту в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Каждый компетентный орган должен сообщать Европейской Комиссии, другим компетентным органам и нотифицированному органу, выдавшему сертификат, о результатах указанной оценки и принятии соответствующих мер.