Статья 83Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Производитель с использованием электронной системы, указанной в Статье 87, должен сообщать обо всех статистически значимых увеличениях количества или тяжести несерьезных инцидентов, которые могут оказать существенное влияние на анализ соотношения между пользой и риском указанный в Разделах 1 и 8 Приложения I, и которые привели или могли привести к неприемлемым рискам в отношении здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц или о значимых увеличениях ожидаемых ошибочных результатов в сравнении с заявленными в характеристиках изделия согласно пунктам (a) и (b) Раздела 9.1 Приложения I, а также указывать на них в технической документации и информации о продукте.

Производитель должен определить в плане послепродажного контроля, указанном в Статье 79, каким образом необходимо управлять инцидентами, указанными в первом подпараграфе, методологию, используемую для определения статистически значимых увеличений количества или тяжести указанных события или изменений в характеристиках производительности, а также период наблюдения.

2. Компетентный орган может провести собственные оценки отчета о тенденциях, указанного в параграфе 1, и потребовать от Производителя принять соответствующие меры согласно настоящему Регламенту в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов. Каждый компетентный орган должен сообщать Европейской Комиссии, другим компетентным органам и нотифицированному органу, выдавшему сертификат, о результатах указанной оценки и принятии соответствующих мер.