--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82" --- # Статья 82 ### Статья 82
**Сообщение о серьезных инцидентах и корректирующих действиях**
**в области безопасности**
1. Производители изделий, выпущенных на рынок Союза, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны сообщить соответствующим компетентным органам в соответствии со [Статьями 87(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101278) и [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101280) о следующем: (a) серьезном инциденте, связанном с изделием, размещенным на рынке Союза, за исключением ожидаемых ошибочных результатов, которые четко зафиксированы и подсчитаны в информации о продукте и в технической документации, а также о которых необходимо подавать сообщения о тенденциях согласно [Статье 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101222); (b) любых корректирующих действиях в области безопасности в отношении изделий, размещенных на рынке Союза, в том числе любых предпринятых в третьих странах корректирующих действиях в области безопасности в отношении изделия, правомерно размещенного на рынке Союза, если причины осуществления корректирующего действия в области безопасности не ограничены изделием, размещенным на рынке третьей страны. Отчеты, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205), предоставляются с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265). 2. По общему правилу срок осуществления сообщения, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205), определяется с учетом тяжести серьезного инцидента. 3. Производители должны сообщать о серьезном инциденте, указанном в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101206), незамедлительно после установления причинно-следственной связи между инцидентом и их изделием, или возможности существования указанной причинно-следственной связи, но не позднее 15 дней с момента, когда они узнали об инциденте. 4. Несмотря на положения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101210), в случае наличия серьезной угрозы общественному здоровью отчет, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205), предоставляется незамедлительно, не позднее 2 дней с момента, когда Производитель узнал о существовании угрозы. 5. Несмотря на положения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101210), в случае смерти или существенного ухудшения состояния здоровья человека отчет предоставляется незамедлительно после установления или наличия подозрения о причинно-следственной связи между изделием и серьезным инцидентом, но не позднее 10 дней с момента, когда Производитель узнал о серьезном инциденте. 6. Если это необходимо в целях обеспечения своевременного сообщения, Производитель может представить первоначальный неполный отчет, с последующим предоставлением полного отчета. 7. Если после ознакомления Производителя с инцидентом, возможно подлежащим сообщению, Производитель не будет уверен в необходимости сообщения о нем, он должен подать отчет в сроки, установленные в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101209) и [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101212). 8. За исключением неотложных ситуаций, требующих незамедлительного осуществления корректирующих действий в области безопасности, Производитель должен незамедлительно сообщить о корректирующих действиях в области безопасности, указанных в [пункте (b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101207), до их осуществления. 9. Для аналогичных серьезных инцидентов, произошедших с одним изделием или одним типом изделий, основные причины которых были выявлены, или в отношении которых были осуществлены корректирующие действия в области безопасности, или если инцидент является общим и хорошо документально оформленным, Производитель может предоставлять периодические сводные отчеты вместо нескольких отдельных отчетов об инцидентах, при условии что координирующий компетентный орган, указанный в [Статье 84(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101241), после консультаций с компетентными органами, указанными в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101284) и [(b) Статьи 87(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101285), согласует с Производителем формат, содержание и частоту представления периодической сводной отчетности. Если единый компетентный орган указан в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101284) и [(b) Статьи 87(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101285), Производитель может представлять периодические сводные отчеты после согласования с указанным компетентным органом. 10. Государства-члены ЕС должны предпринимать соответствующие меры, например, организация целенаправленных информационных кампаний, направленные на поощрение и предоставление возможности медицинским работникам, пользователям и пациентам сообщать компетентным органам о предполагаемых инцидентах, указанных в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101206). Компетентные органы должны централизованно регистрировать на национальном уровне отчеты, полученные от медицинских работников, пользователей и пациентов. 11. Если компетентный орган государства-члена ЕС получает указанные отчеты о предполагаемых инцидентах, указанных в [пункте (a) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101206), от медицинских работников, пользователей и пациентов, он должен осуществить необходимые действия, гарантирующие незамедлительное уведомление Производителя соответствующего изделия о предполагаемом инциденте. Если Производитель придет к выводу, что инцидент относится к категории серьезных инцидентов, он должен представить отчет в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101212) настоящей Статьи об указанном серьезном инциденте компетентному органу государства-члена ЕС, в котором произошел указанный серьезный инцидент, а также должен принять соответствующие последующие действия согласно [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101227). Если Производитель придет к выводу, что инцидент не относится к категории серьезных инцидентов, или относится к категории инцидентов с растущими ожидаемыми ошибочными результатами, охваченными отчетом о тенденциях в соответствии со [Статьей 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101222), он должен представить пояснения. Если компетентный орган не согласится с выводами, содержащимися в пояснениях, он может потребовать от Производителя представить отчет в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101205) - [5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101212) настоящей Статьи, а также потребовать принятия соответствующих последующих действий согласно [Статье 84](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-84#p101227).