---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-81"
---
# Статья 81
### Статья 81
**Периодический отчет о безопасности**
1. Производители изделий классов C и D должны подготавливать периодический отчет о безопасности ("PSUR" <37>) для каждого изделия и при необходимости для каждой категории или группы изделий, который должен содержать обобщенные результаты и выводы из анализа данных о послепродажном контроле, собранных на основании плана послепродажного контроля, указанного в [Статье 79](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-79#p101184), с обоснованием и описанием предпринятых корректирующих и превентивных действий. В течение срока службы соответствующего изделия указанный PSUR должен устанавливать:
---
<37> Англ. - Periodic safety update report - прим. перевод.
(a) выводы из определения соотношения риск-польза;
(b) основные результаты PMPF; и
(c) объемы продаж изделия, а также количество и характеристики населения, использующего изделие, а при возможности - частота использования изделия.
Производители изделий классов C и D должны обновлять PSUR как минимум ежегодно. PSUR должен составлять часть технической документации, указанной в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101777) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101899).
2. Производители изделий класса D должны предоставлять PSUR нотифицированным органам, задействованным в оценке соответствия изделия в соответствии со [Статьей 48](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100801), с использованием электронной системы, указанной в [Статье 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-87#p101265). Нотифицированный орган должен рассматривать отчет и добавлять свою оценку в электронную систему вместе с подробной информацией о предпринятых действиях. Указанный PSUR и оценка нотифицированного органа предоставляются компетентным органам с использованием электронной системы.
3. Для изделий класса C Производители предоставляют PSUR нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия, а также компетентным органам по их запросу.