---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100345"></a>Статья 8


<div align="center">

<a id="p100346"></a>**Использование гармонизированных стандартов**

</div>


1. <a id="p100347"></a>Изделия соответствующие применимым гармонизированным стандартам или их частям, ссылки на которые были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза, считаются соответствующими требованиям настоящего Регламента, подпадающим под действие указанных стандартов или их частей.
<a id="p100348"></a>Первый подпараграф также распространяется на системные и процессуальные требования, которые в соответствии с настоящим Регламентом должны быть соблюдены субъектами экономической деятельности или спонсорами, в том числе требования к системам управления качеством, управления рисками, системам послепродажного контроля, исследованиям характеристик производительности, клиническим обоснованиям или последующим мероприятиям по послепродажному контролю ("PMPF" <30>).

<a id="p100349"></a>

---

<a id="p100350"></a><30> Англ. - post-market performance follow-up - прим. перевод.

<a id="p100351"></a>Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты толкуются как ссылки на гармонизованные стандарты, выходные данные которых опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.
2. <a id="p100352"></a>Ссылки в настоящем Регламенте на гармонизированные стандарты также включают в себя монографии Европейской фармакопеи, принятые в соответствии с Конвенцией о разработке Европейской фармакопеи, при условии, что выходные данные указанных монографий были опубликованы в Официальном Журнале Европейского Союза.