---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-78"
---

# Статья 78

### <a id="p101166"></a>ГЛАВА VII. ПОСЛЕПРОДАЖНЫЙ КОНТРОЛЬ, АКТИВНЫЙ МОНИТОРИНГ И НАДЗОР ЗА РЫНКОМ

### <a id="p101169"></a>Статья 78


<div align="center">

<a id="p101170"></a>**Система послепродажного контроля Производителя**

</div>


1. <a id="p101171"></a>Для каждого изделия Производители должны планировать, создавать, документально оформлять, реализовывать, обслуживать и обновлять систему послепродажного контроля согласно классу риска и типу изделия. Указанная система должна составлять неотъемлемую часть системы контроля качества Производителя, указанной в [Статье 10(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-10#p100370).
2. <a id="p101172"></a>Система послепродажного контроля должна быть пригодна для осуществления активного и систематического сбора, регистрации и анализа соответствующих данных о качестве, характеристиках производительности и безопасности изделия в течение всего срока службы, выработки необходимых решений и определения, реализации и контроля превентивных и корректирующих действий.
3. <a id="p101173"></a>Данные, полученные Производителем в рамках системы послепродажного контроля, должны быть использованы для:
<a id="p101174"></a>(a) обновления определения соотношения риск-польза и улучшения управления рисками согласно [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101535) Приложения I;
<a id="p101175"></a>(b) обновления информации о проектировании и изготовлении, инструкций по применению и маркировка;
<a id="p101176"></a>(c) обновления оценки характеристик производительности;
<a id="p101177"></a>(d) обновления обобщенных результатов по исследованиям безопасности и характеристик производительности, указанных в [Статье 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-29#p100596);
<a id="p101178"></a>(e) определения необходимости осуществления превентивных, корректирующих действий и корректирующих действий в области безопасности;
<a id="p101179"></a>(f) определения возможностей для улучшения механизмов использования, улучшения характеристик и повышения безопасности изделия;
<a id="p101180"></a>(g) при необходимости дополнения послепродажного контроля других изделий; и
<a id="p101181"></a>(h) выявления и сообщения о тенденциях в соответствии со [Статьей 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-83#p101222).
<a id="p101182"></a>Техническая документация также должна обновляться соответственно.
4. <a id="p101183"></a>Если в ходе послепродажного контроля будет выявлена необходимость осуществления превентивных или корректирующих действия, или и превентивных, и корректирующих действий совместно, Производитель должен предпринять соответствующие действия, а также сообщить об этом соответствующим компетентным органам, и при необходимости нотифицированному органу. Если будет выявлен серьезный инцидент, или будут осуществлены корректирующие действия в области безопасности, об этом сообщается в соответствии со [Статьей 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203).