---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-77"
---
# Статья 77
### Статья 77
**Имплементационные акты**
Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может установить подробные правила и процедурные нормы, необходимые для имплементации настоящей Главы, по следующим вопросам:
(a) гармонизированные электронные формы заявления на проведение исследования характеристик производительности и их оценки согласно [Статьям 66](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101013) и [74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101106) с учетом категорий и групп изделий;
(b) функционирование электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055);
(c) гармонизированные электронные формы нотификации об исследованиях PMPF согласно [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-70#p101074), а также о существенных изменениях согласно [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101076);
(d) обмен информацией между государствами-членами ЕС согласно [Статье 72](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-72#p101084);
(e) гармонизированные электронные формы сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий согласно [Статье 76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101136);
(f) сроки для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделий с учетом тяжести события согласно [Статье 76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101136);
(g) единообразное применение требований к клиническому обоснованию/данным, необходимым для подтверждения соответствия основным требованиям безопасности и основным требованиям к характеристикам, указанным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534).
Имплементационные акты, указанные в [первом параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-77#p101157), должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, установленной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455) настоящего Регламента.