---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76"
---

# Статья 76

### <a id="p101136"></a>Статья 76


<a id="p101137"></a>**Регистрация и сообщение о неблагоприятных событиях,**<br>
**произошедших в ходе исследования характеристик**<br>
**производительности**

</div>


1. <a id="p101138"></a>Спонсор должен полностью регистрировать следующее:
<a id="p101139"></a>(a) неблагоприятное событие, отнесенное в плане исследования характеристик производительности к категории - критическое для оценки результатов указанного исследования характеристик производительности;
<a id="p101140"></a>(b) серьезное неблагоприятное событие;
<a id="p101141"></a>(c) недостаток изделия, который мог привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не осуществлено вмешательство, или были менее благоприятные обстоятельства;
<a id="p101142"></a>(d) новые выводы по событиям, указанным в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101139) - [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101141).
2. <a id="p101143"></a>Спонсор незамедлительно должен сообщать всем государствам-членам ЕС, в которых проводятся исследования характеристик производительности, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), о следующем:
<a id="p101144"></a>(a) серьезном неблагоприятном событии, связанном с использованием изделия, препарата сравнения или применением процедуры исследования, если указанная причинно-следственная связь возможна;
<a id="p101145"></a>(b) недостатке изделия, который мог привести к серьезному неблагоприятному событию, если бы не были предприняты соответствующие действия, не осуществлено вмешательство, или были менее благоприятные обстоятельства;
<a id="p101146"></a>(c) новых выводах по событиям, указанным в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101144) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101145).
<a id="p101147"></a>Период сообщения должен определяться с учетом тяжести события. Если это необходимо в целях обеспечения своевременного сообщения, спонсор может представить первоначальный неполный отчет с последующим предоставлением полного отчета.
<a id="p101148"></a>По запросу любого государства-члена ЕС, в котором проводятся исследования характеристик производительности, спонсор должен предоставить всю информацию, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101138).
3. <a id="p101149"></a>Спонсор также должен сообщать с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), государствам-членам ЕС, в которых проводятся исследования характеристик производительности, о событиях, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101143) настоящей Статьи, произошедших на территории третьих стран, в которых исследования характеристик производительности проводятся на основании аналогичного плана клинического исследования характеристик производительности, если он применяется к исследованию характеристик производительности, подпадающему под сферу действия настоящего Регламента.
4. <a id="p101150"></a>В случае исследования характеристик производительности, для которого спонсор использует единое заявление, указанное в [Статье 74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101106), спонсор сообщает о событиях, указанных в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101143) настоящей Статьи, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055). После получения указанный отчет передается в электронном формате всем государствам-членам ЕС, в которых проводится исследование характеристик производительности.
<a id="p101151"></a>Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в [Статье 74(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101109), государства-члены ЕС согласовывают свои оценки серьезных неблагоприятных событий и недостатков изделия, определяя необходимость изменения, приостановления или прекращения исследования характеристик производительности, или необходимость отзыва санкционирования указанного исследования характеристик.
<a id="p101152"></a>Настоящий параграф не затрагивает прав других государств-членов ЕС осуществлять свои собственные оценки и предпринимать действия в соответствии с настоящим Регламентом в целях обеспечения защиты общественного здравоохранения и общественной безопасности. Координирующее государство-член ЕС и Европейская Комиссия должны быть уведомлены о результатах указанной оценки и осуществлении указанных действий.
5. <a id="p101153"></a>В случае исследований PMPF, указанных в [Статье 70(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-70#p101074), вместо настоящей Статьи применяются положения об активном мониторинге, установленные в [Статьях 82](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-82#p101203) - [85](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-85#p101251), и имплементационные акты, принятые в соответствии со [Статьей 86](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-86#p101255).
6. <a id="p101154"></a>Несмотря на положения [параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101153), настоящая Статья применяется, если установлена причинно-следственная связь между серьезным неблагоприятным событием и предыдущим исследованием характеристик производительности.

<div align="center">