--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74" --- # Статья 74 ### Статья 74
**Процедура скоординированной оценки исследований**
**характеристик производительности**
1. С использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), спонсор исследования характеристик производительности, которые будут проводиться в нескольких государствах-членах ЕС, для целей [Статьи 66](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101013) может подать единое заявление, которое после получения в электронном формате передается во все государства-члены ЕС, в которых планируется проведение исследования характеристик производительности. 2. В едином заявлении, указанном в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101108), спонсор должен предложить одному государству-члену ЕС быть координирующим государством-членом ЕС. В течение шести дней с момента подачи заявления государства-члены ЕС, в которых будут проводиться исследования характеристик производительности, должны согласовать, какое государство-член ЕС возьмет не себя роль координирующего государства-члена ЕС. Если государства-члены ЕС не согласуют координирующее государство-член ЕС, указанная функция возлагается на государство-член ЕС, предложенное спонсором. 3. Под руководством координирующего государства-члена ЕС, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101109), соответствующие государства-члены ЕС согласовывают свои оценки заявления, в частности документацию, указанную в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102845) Приложения XIV. Полнота документации, указанной в [Разделах 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102862), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102884), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102885) и [4.4 Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102886) Приложения XIV и [пункте (c) Раздела 2.3.2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102789) Приложения XIII, оценивается отдельно каждым государством-членом ЕС в соответствии со [Статьей 66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015) - [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101022). 4. В отношении прочей документации, кроме указанной во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101111), координирующее государство-член ЕС должно: (a) в течение шести дней после получения единого заявления уведомить спонсора о том, что оно является координирующим государством-членом ЕС ("дата уведомления"); (b) в целях утверждения заявления учитывать все обстоятельства, на которые в течение семи дней с даты уведомления укажут соответствующие государства-члены ЕС; (c) в течение 10 дней с даты уведомления оценить, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента, а также является ли заявление полным, и уведомить об этом спонсора. При проведении указанной оценки на координирующее государство-член ЕС распространяются положения [Статьи 66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018) - [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101022); (d) указать результаты своей оценки в проекте отчета об оценке, который должен быть направлен соответствующим государствам-членам ЕС в течение 26 дней после утверждения. В течение 38 дней после утверждения другие заинтересованные государства-члены ЕС должны направить в координирующее государство-член ЕС свои замечания и предложения по проекту отчета об оценке и соответствующему заявлению, координирующее государство-член ЕС должно учесть указанные замечания и предложения в своем итоговом отчете об оценке, который передается спонсору и другим заинтересованным государствам-членам ЕС в течение 45 дней после даты утверждения. Итоговый отчет об оценке принимается во внимание всеми государствами-членами ЕС при принятии решения по заявлению спонсора в соответствии со [Статьей 66(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101024). 5. В отношении оценки документации, указанной во [втором подпараграфе параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101111), каждое заинтересованное государство-член ЕС может один раз запросить у спонсора дополнительную информацию. Спонсор должен предоставить запрашиваемую дополнительную информацию в срок, указанный соответствующим государством-членом ЕС, но не превышающий 12 дней с момента получения запроса. Течение крайнего срока, указанного в [пункте (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101116), приостанавливается с момента подачи запроса до момента получения дополнительной информации. 6. Для изделий классов C и D координирующее государство-член ЕС может увеличить срок, указанный в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101112), на 50 дней для осуществления консультаций с экспертами. 7. Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может дополнительно определить процедуры и временные рамки проведения координированной оценки, в случае существенного изменения согласно [параграфу 12](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101130) настоящей Статьи, а также в случае сообщения о серьезных неблагоприятных событиях согласно [Статье 76(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101150), и в случае исследования характеристик производительности с сопутствующей диагностикой, если лекарственные препараты подвергаются параллельной координированной оценке клинических исследований согласно Регламенту (ЕС) 536/2014. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455). 8. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о приемлемости проведения исследования характеристик производительности или приемлемости при соблюдении определенных условий, указанное заключение рассматривается как заключение всех заинтересованных государств-членов ЕС. Несмотря на положения [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101121), заинтересованное государство-член ЕС может не согласиться с заключением координирующего государства-члена ЕС в области скоординированной оценки по следующим основаниям: (a) если придет к выводу, что участие в исследовании характеристик производительности приведет к получению участником лечения, которое ниже по уровню, чем лечение, получаемое в ходе обычной клинической практики указанного государства-члена ЕС; (b) нарушение национального законодательства; (c) заключение о безопасности участников и надежности и стабильности данных, переданных в соответствии с [пунктом (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101116). Если одно государство-член ЕС не согласится с заключением в соответствии со [вторым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101122) настоящего параграфа, оно должен уведомить о своем несогласии Европейскую Комиссию, все другие государства-члены ЕС и спонсора, а также представить обоснование с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055). 9. Если координирующее государство-член ЕС приходит к заключению в области координированной оценки о неприемлемости исследования характеристик производительности, указанное заключение рассматривается как заключение всех заинтересованных государств-членов ЕС. 10. Соответствующее государство-член ЕС должно отказать в санкционировании исследования характеристик производительности, если оно не согласно с заключением координирующего государства-члена ЕС по основаниям, указанным во [втором подпараграфе параграфа 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101126), или если оно по надлежащим образом обоснованным основаниям придет к выводу, что аспекты, указанные в [Разделах 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102862), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102884), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102885) и [4.4 Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102886) Приложения XIV, не соблюдаются, или при наличии отрицательного заключения комитета по этике по исследованиям характеристик, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством. Указанное государство-член ЕС обеспечивает действие процедуры обжалования указанного отказа. 11. Каждое государство-член ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), извещает спонсора о санкционировании исследования характеристик производительности, санкционировании при определенных условиях, отказе в санкционировании. Нотификация происходит в форме принятия единого решения в течение пяти дней с момента передачи в соответствии с [пунктом (d) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101116) настоящей Статьи координирующим государством-членом ЕС окончательного отчета об оценке. Если санкционирование исследования характеристик производительности осуществляется при соблюдении определенных условий, указанные условия должны быть по своей природе не подлежащими исполнению в момент санкционирования. 12. О существенных изменениях, указанных в [Статье 71](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101076), также необходимо известить заинтересованные государства-члены ЕС с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055). Оценка наличия оснований для несогласия в соответствии со [вторым подпараграфом параграфа 8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101126) настоящей Статьи должна проводится под контролем координирующего государства-члена ЕС, за исключением случаев существенных изменений согласно [Разделам 1.13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102862), [4.2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102884), [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102885) и [4.4 Главы I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102886) Приложения XIV и [пункту (c) Раздела 2.3.2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102789) Приложения XIII, которые оцениваются каждым государством-членом ЕС отдельно. 13. Европейская Комиссия предоставляет координирующему государству-члену ЕС административную поддержку при выполнении им своих задач в соответствии с настоящей Главой. 14. Все государства-члены ЕС обязаны применять процедуру, установленную в настоящей Статье, с даты, соответствующей пяти годам с даты публикации уведомления, указанного в [Статье 34(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-34#p100754) Регламента (ЕС) 2017/745, информирующего о том, что электронная система, указанная в [пункте (e) Статьи 30(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-30#p100619) настоящего Регламента, является функциональной и соответствует функциональным спецификациям, разработанным в соответствии со [Статьей 34(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-34#p100752) Регламента (ЕС) 2017/745. До даты, указанной в первом подпараграфе настоящего параграфа, и не ранее чем через шесть месяцев с даты публикации уведомления, указанного в данном подпараграфе, процедура, установленная в настоящей Статье, применяется только теми государствами-членами ЕС, в которых должно проводиться исследование характеристик производительности и которые согласились на его применение.