---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-73"
---

# Статья 73

### <a id="p101093"></a>Статья 73


<div align="center">

<a id="p101094"></a>**Информация, предоставляемая спонсором в конце исследований**<br>
**характеристик производительности или в случае временной**<br>
**приостановки или досрочного прекращения исследований**<br>
**характеристик производительности**

</div>


1. <a id="p101095"></a>В случае временного приостановления или досрочного прекращения спонсором проведения исследования характеристик производительности, он должен в течение 15 дней сообщить об этом государству-члену ЕС, в котором проведение исследования характеристик производительности было временно приостановлено или досрочно прекращено, с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055). Если указанный спонсор временно приостанавливает или досрочно прекращает проведение исследования характеристик производительности по соображениям безопасности, он должен сообщить об этом государству-члену ЕС, в котором проводятся исследования характеристик производительности, в течение 24 часов.
2. <a id="p101096"></a>Предполагается, что окончанием исследования характеристик производительности является последнее посещение последнего участника, если иное не установлено в плане исследования характеристик производительности.
3. <a id="p101097"></a>Спонсор должен уведомить каждое государство-член ЕС, в котором проводились исследования характеристик производительности, об окончании исследования характеристик производительности в указанном государстве-члене ЕС. Указанное уведомление должно быть осуществлено в течение 15 дней после окончания исследования характеристик производительности в указанном государстве-члене ЕС.
4. <a id="p101098"></a>Если исследования проводятся в нескольких государствах-членах ЕС, спонсор должен уведомить все государства-члены ЕС, в которых проводились указанные исследования, об окончании исследования во всех государствах-членах ЕС. Указанное уведомление должно быть осуществлено в течение 15 дней после окончания исследования характеристик производительности.
5. <a id="p101099"></a>Независимо от результатов исследования характеристик производительности в течение года после окончания исследования или в течение трех месяцев с момента досрочного прекращения или временной приостановки спонсор должен передать в государство-член ЕС, в котором проводились исследования характеристик производительности, отчет об исследовании характеристик производительности согласно [Разделу 2.3.3 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102817) Приложения XIII.
<a id="p101100"></a>К отчету об исследовании характеристик производительности должны прилагаться обобщенные результаты, представляемые в легкодоступной для предполагаемых пользователей форме. Отчет и обобщенные результаты предоставляются спонсором с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055).
<a id="p101101"></a>Если по научным основаниям невозможно представить отчет об исследовании характеристик производительности в течение одного года после окончания исследования, он должен быть представлен как можно быстрее. В указанном случае в плане клинического исследования характеристик производительности, указанном в [Разделе 2.3.2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102782) Приложения XIII, должно быть определено, когда будут доступны результаты исследования характеристик производительности, а также определены обоснования.
6. <a id="p101102"></a>Европейская Комиссия составляет руководство, регулирующее содержание и структуру обобщенных результатов исследования характеристик производительности.
<a id="p101103"></a>Кроме того, если спонсор принимает решение добровольно поделиться непроверенными данными, Европейская Комиссия может составить руководство в отношении формата и обмена указанными данными. За основу указанного руководства может быть взято при необходимости адаптированное, действующее руководство по обмену непроверенными данными в области исследования характеристик.
7. <a id="p101104"></a>Обобщенные результаты и отчет об исследованиях характеристик производительности, указанные в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-73#p101099), предоставляются в общий доступ с использование электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), не позднее регистрации изделия в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-26#p100572) и до момента размещения на рынке. В случае досрочного прекращения или временного приостановления обобщенные результаты и отчет публикуются незамедлительно после их передачи.
<a id="p101105"></a>Если изделие не регистрируется в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-26#p100572) в течение года после размещения в электронной системе обобщенных результатов и отчета в соответствии с [параграфом 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-73#p101099) настоящей Статьи, они публикуются в указанный период.