---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71"
---

# Статья 71

### <a id="p101076"></a>Статья 71


<div align="center">

<a id="p101077"></a>**Существенные изменения исследований характеристик**<br>
**производительности**

</div>


1. <a id="p101078"></a>Если спонсор планирует внести изменения в исследование характеристик производительности, которые могут оказать существенное влияние на безопасность, здоровье и права участников или на надежность и стабильность данных, полученных в ходе исследования, он в течение одной недели с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), должен известить государство-член ЕС (государства-члены ЕС), в котором планируется проведение или проводятся исследования характеристик производительности, о причинах и характере указанных изменений. Спонсор должен приложить к уведомлению обновленную версию соответствующей документации, указанной в [Приложении XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102844). Изменения соответствующей документации должны быть четко обозначены.
2. <a id="p101079"></a>Государства-члены ЕС должны оценивать существенные изменения исследования характеристик производительности в соответствии с процедурой, установленной в [Статье 67](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-67#p101029).
3. <a id="p101080"></a>Спонсор может реализовывать изменения, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101078), по истечении 38 дней с момента нотификации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101078), за исключением следующих случаев:
<a id="p101081"></a>(a) государство-член ЕС, в котором планируется проведение или проводятся исследования характеристик производительности, извещает спонсора об отказе, основанном на обстоятельствах, указанных в [Статье 67(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-67#p101039), или на соображениях, касающихся общественного здравоохранения, безопасности и здоровья участников и пользователей или общественного порядка; или
<a id="p101082"></a>(b) при наличии отрицательного заключения комитета по этике указанного государства-члена ЕС по существенным изменениям исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством.
4. <a id="p101083"></a>Соответствующее государство-член ЕС (государства-члены ЕС) могут увеличить срок, указанный в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101080), еще на семь дней для получения консультаций экспертов.