---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69"
---

# Статья 69

### <a id="p101055"></a>Статья 69


<div align="center">

<a id="p101056"></a>**Электронная система исследования характеристик**<br>
**производительности**

</div>


1. <a id="p101057"></a>Европейская Комиссия совместно с государствами-членами ЕС создает, управляет и обслуживает электронную систему:
<a id="p101058"></a>(a) для присвоения единых идентификационных номеров исследованиям характеристик производительности, указанных в [Статье 66(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015);
<a id="p101059"></a>(b) для использования в качестве точки входа для передачи всех заявлений и уведомлений об исследованиях характеристик производительности, указанных в [Статьях 66](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101013), [70](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-70#p101072), [71](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-71#p101076) и [74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101106), а также для передачи других данных и обработки указанных данных;
<a id="p101060"></a>(c) для обмена информацией об исследованиях характеристик производительности в соответствии с настоящим Регламентом между государствами-членами ЕС, а также между государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией, в том числе обмена информацией, указанной в [Статьях 72](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-72#p101084) и [74](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-74#p101106);
<a id="p101061"></a>(d) для предоставления спонсором информации в соответствии со [Статьей 73](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-73#p101093), в том числе отчета об исследованиях характеристик производительности и их обобщенных результатов согласно параграфу указанной Статьи;
<a id="p101062"></a>(e) для сообщения о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия, а также соответствующих обновлениях, указанных в [Статье 76](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-76#p101136).
2. <a id="p101063"></a>При создании электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101057) настоящей Статьи, Европейская Комиссия должна гарантировать возможность ее взаимодействия с базами данных ЕС по клиническим испытаниям медицинской продукции для использования человеком, созданными в соответствии со [Статьей 81](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-81#p100852) Регламента (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС <36> по вопросам испытаний характеристик производительности изделий для сопутствующей диагностики.

<a id="p101064"></a>

---

<a id="p101065"></a><36> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-5362014/statya-1) (ЕС) 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 апреля 2014 г. о клинических испытаниях медицинской продукции, предназначенной для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/EC (ОЖ N L 158, 27.05.2014, стр. 1).

3. <a id="p101066"></a>Информация, указанная в [пункте (c) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101060), должна быть доступна только государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Информация, указанная в других пунктах указанного параграфа, должна быть общедоступной, за исключением случаев, когда вся или часть информации является конфиденциальной по следующим основаниям:
<a id="p101067"></a>(a) из-за защиты персональных данных в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-452001/statya-1) (ЕС) 45/2001;
<a id="p101068"></a>(b) из-за защиты информации, представляющей коммерческую тайну, особенно в брошюрах исследователя, с учетом статуса оценки соответствия изделия, за исключением случаев, когда раскрытия информации требуют общественные интересы;
<a id="p101069"></a>(c) из-за эффективного надзора за проведением исследований характеристик производительности соответствующим государством-членом ЕС.
4. <a id="p101070"></a>Персональные данные участников не могут быть общедоступными.
5. <a id="p101071"></a>Пользовательский интерфейс электронной системы, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101057), должен быть доступен на всех официальных языках Союза.