---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-68"
---

# Статья 68

### <a id="p101045"></a>Статья 68


<a id="p101046"></a>**Проведение исследования характеристик производительности**

</div>


1. <a id="p101047"></a>Спонсор и исследователь гарантируют, что исследование характеристик производительности проводится в соответствии с утвержденным планом исследования.
2. <a id="p101048"></a>В целях обеспечения защиты прав, безопасности и благополучия участников, надежности и стабильности полученных данных, а также обеспечения проведения исследования характеристик производительности в соответствии с настоящим Регламентом, спонсор должен гарантировать осуществление надлежащего мониторинга проведения исследований характеристик производительности. Объем и характер мониторинга определяется спонсором на основании оценки, учитывающей все характеристики исследования, в том числе:
<a id="p101049"></a>(a) цели и методологию исследования характеристик производительности; и
<a id="p101050"></a>(b) уровень отклонения от обычного клинического вмешательства.
3. <a id="p101051"></a>Вся информация об исследовании характеристик производительности должна быть записана, обработана, использована и должна храниться спонсором или исследователем таким образом, чтобы можно было точно сообщить, интерпретировать и проверить, насколько конфиденциальность сведений и персональные данные субъектов защищены в соответствии с применимым законодательством о защите персональных данных.
4. <a id="p101052"></a>Соответствующие технические и организационные меры должны быть предприняты в целях защиты информации и персональных данных, несанкционированной обработки или несанкционированного доступа, раскрытия, распространения, изменения, уничтожения или случайной потери, в том числе если обработка включает в себя передачу по сети.
5. <a id="p101053"></a>Государства-члены ЕС должны соответствующим образом проверять место (места) проведения исследования характеристик производительности в целях установления соответствия требованиям настоящего Регламента и утвержденного плана исследования.
6. <a id="p101054"></a>Спонсор должен установить процедуру действия при чрезвычайных обстоятельствах, которая позволит незамедлительно определить, а при необходимости незамедлительно отозвать изделие, используемое при исследовании.