---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-67"
---

# Статья 67

### <a id="p101029"></a>Статья 67


<a id="p101030"></a>**Оценка, проводимая государствами-членами ЕС**

</div>


1. <a id="p101031"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что лицо осуществляющее утверждение и оценку заявления, или принимающее по нему решение, не имеет конфликта интересов, не зависит от спонсора, соответствующих исследователей и от физических и юридических лиц, финансирующих исследование, а также на него не оказывается другого воздействия.
2. <a id="p101032"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что оценка осуществляется совместно лицами, имеющими необходимые знания и опыт.
3. <a id="p101033"></a>Государства-члены ЕС оценивают, насколько исследования характеристик производительности запланированы таким образом, что потенциальные оставшиеся риски для участников или третьих лиц после минимизации рисков оправданы с точки зрения ожидаемых результатов. Они должны учитывать применимые CS или гармонизированные стандарты, проверяя:
<a id="p101034"></a>(a) доказательства соответствия изделия (изделий) для исследования характеристик производительности применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности за исключением вопросов, связанных с исследованием характеристик производительности, а также что в отношении указанных вопросов были приняты меры предосторожности в целях защиты здоровья и безопасности участников. Для исследований характеристик производительности это включает в себя оценку аналитического действия, клинического действия, научной обоснованности с учетом уровня технического развития;
<a id="p101035"></a>(b) имеются ли решения по минимизации рисков, применяемые спонсором, в гармонизированных стандартах, а спонсор не применяет гармонизированные стандарты, - насколько решение о способе минимизации рисков предоставляет уровень защиты, аналогичный уровню, установленному в гармонизированных стандартах;
<a id="p101036"></a>(c) насколько меры по обеспечению безопасной установки, ввода в эксплуатацию и обслуживания изделия являются надлежащими для исследования характеристик безопасности;
<a id="p101037"></a>(d) надежность и стабильность данных, полученных в ходе исследования характеристик производительности, с учетом статистических подходов, планирования исследования характеристик и методологических аспектов, в том числе размер образца, препарат сравнения и конечные точки;
<a id="p101038"></a>(e) соблюдение требований [Приложения XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102844).
4. <a id="p101039"></a>Государства-члены ЕС отказывают в санкционировании исследований характеристик производительности, если:
<a id="p101040"></a>(a) файлы заявления, поданные в соответствии со [Статьей 66(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018), не являются полными;
<a id="p101041"></a>(b) изделие или поданная документация, особенно план исследования характеристик производительности и брошюра исследователя, не соответствуют уровню научных знаний, и по исследованию характеристик производительности нецелесообразно предоставлять подтверждение безопасности, характеристик производительности или пользы от изделия с участием лиц или пациентов;
<a id="p101042"></a>(c) требования [Статьи 58](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100904) не соблюдены;
<a id="p101043"></a>(d) результаты оценки в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-67#p101033) - отрицательные.
<a id="p101044"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают действие процедуры обжалования отказа, указанного в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-67#p101039).

<div align="center">