--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66" --- # Статья 66 ### Статья 66 **Заявление на исследование характеристик производительности** 1. Спонсор исследований характеристик производительности, указанный в [Статье 58(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100906) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100911), составляет и подает заявление в государство-член ЕС (государства - члены ЕС), в котором будут проводиться исследования характеристик производительности, совместно с документацией, указанной в [Разделе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102774) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102819) Приложения XIII и [Приложении XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102844). Заявление подается с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), которая присваивает всесоюзный уникальный идентификационный номер исследованию характеристик производительности, который используется для всей последующей коммуникации по вопросам указанного исследования характеристик производительности. В течение 10 дней после получения заявления соответствующее государство-член ЕС уведомляет спонсора о том, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента, а также собрано ли полное досье по заявлению в соответствии с [Главой I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102845) Приложения XIV. 2. В течение одной недели после внесения изменений в документацию, указанную в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102845) Приложения XIV спонсор должен обновить соответствующие данные в электронной системе, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055), а также четко выделить такие изменения в документации. Государство-член ЕС должно быть уведомлено об указанных изменениях с использованием указанной электронной системы. 3. Если государство-член ЕС установит, что исследование характеристик производительности, указанное в заявлении, не подпадает под сферу действия настоящего Регламента, или что заявление не является полным, оно должно уведомить об этом спонсора и установить временной период, не превышающий 10 дней, в течение которого спонсор может предоставить свои пояснения или дополнить заявление с использованием электронной системы, указанной в [Статье 69](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-69#p101055). При необходимости соответствующее государство-член ЕС может увеличить указанный период до 20 дней. Если спонсор не предоставит свои пояснения или не дополнит заявление в срок, указанный в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018), заявление считается недействительным. Если спонсор, считает, что заявление подпадает под сферу действия настоящего Регламента, и/или что оно подано в полном формате, а соответствующее государство-член ЕС не соглашается с этим, заявление считается отклоненным. Государство-член ЕС обеспечивает действие процедуры обжалования указанного отказа. В течение пяти дней после получения пояснений или дополнительной информации государство-член ЕС должно уведомить спонсора о том, подпадает ли заявление под сферу действия настоящего Регламента и о полноте заявления. 4. Соответствующее государство-член ЕС может дополнительно увеличить срок, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018), еще на пять дней. 5. Для целей настоящей Главы дата уведомления спонсора в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018) считается датой утверждения заявления. Если спонсор не был уведомлен, датой утверждения заявления считается последний день срока, указанного в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101015), [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101018) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101021), соответственно. 6. В течение периода оценки заявления государство-член ЕС может запросить у спонсора дополнительную информацию. Течение срока, указанного в [пункте (b) параграфа 7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101026), приостанавливается на период с момента подачи первого запроса до момента получения дополнительной информации. 7. Спонсор может начать проведение исследований характеристик производительности в следующих случаях: (a) в случае проведения исследования характеристик производительности в соответствии с [пунктом (a) Статьи 58(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100907), если отбор проб не представляет серьезного клинического риска для участника исследования, если обратное не установлено национальным законодательством, незамедлительно после даты утверждения заявления, указанной в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101022) настоящей Статьи, при отсутствии отрицательного заключения комитета по этике соответствующего государства-члена ЕС по проведению исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством; (b) в случае проведения исследования характеристик производительности в соответствии с [пунктами (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100908) и [(c) Статьи 58(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100909) и [Статьей 58(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100911), а также исследований, не относящихся к исследованиям, указанным в пункте (a) настоящего параграфа, сразу после уведомления спонсора соответствующим государством-членом ЕС о санкционировании заявления, при отсутствии отрицательного заключения комитета по этике соответствующего государства-члена ЕС по проведению исследования характеристик производительности, действующего на всей территории государства-члена ЕС в соответствии с национальным законодательством. Государство-член ЕС должно уведомить спонсора о санкционировании в течение 45 дней с момента утверждения заявления, указанного в [параграфе 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-66#p101022). Государство-член ЕС может увеличить указанный период на 20 дней для осуществления консультаций с экспертами. 8. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 108](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-108#p101458), вносящих изменения в требования, установленные в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102845) Приложения XIV в свете технического прогресса и глобального развития нормативной базы. 9. В целях единообразного применения требований, установленных в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102845) Приложения XIV, Европейская Комиссия может принимать имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).