---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-64"
---

# Статья 64

### <a id="p100995"></a>Статья 64


<a id="p100996"></a>**Исследования характеристик производительности в неотложных**<br>
**ситуациях**

</div>


1. <a id="p100997"></a>Путем частичного отступления от [пункта (f) Статьи 58(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100921), [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-60#p100956) и [(b) Статьи 60(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-60#p100957) и [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-61#p100970) и [(b) Статьи 61(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-61#p100971) информированное согласие может быть получено и информация об исследованиях характеристик производительности может быть предоставлена после принятия решения о включении лица в список участников исследований характеристик производительности, при условии, что указанное решение принимается во время первого участия лица в соответствии с планом клинического исследования характеристик производительности, а также при соблюдении всех следующих условий:
<a id="p100998"></a>(a) в связи со срочностью ситуации, вызванной внезапной угрозой жизни или другими внезапными медицинскими показаниями участник не может дать предварительное информированное согласие и получить информацию до исследования характеристик безопасности;
<a id="p100999"></a>(b) имеются научные основания полагать, что участие лица в исследованиях характеристик производительности, возможно, даст прямой клинический результат для участника, который повлечет значительное улучшение состояние участника, уменьшив страдания и/или улучшив состояние здоровья, или облегчит постановку диагноза;
<a id="p101000"></a>(c) невозможно предоставить всю предварительную информацию в терапевтическом окне и получить предварительное согласие законно назначенного представителя;
<a id="p101001"></a>(d) исследователь подтверждает, что ему неизвестно о возражениях против участия в исследованиях характеристик производительности, ранее высказанных участником;
<a id="p101002"></a>(e) исследование характеристик производительности непосредственно связано с медицинским состоянием, которое препятствует получению предварительного информированного согласия участника или его законно назначенного представителя и предоставлению всей предварительной информации в терапевтическом окне, а также в связи с характером исследования характеристик производительности они могут быть осуществлены только в неотложной ситуации;
<a id="p101003"></a>(f) исследование характеристик производительности представляет минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для участника в сравнении со стандартным лечением состояния участника.
2. <a id="p101004"></a>После вступления в исследования в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-64#p100997) настоящей Статьи для продолжения участия в исследованиях характеристик производительности необходимо добиваться получения информированного согласия участника согласно [Статье 59](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100935), а также должна быть предоставлена информация об исследованиях при соблюдении следующих требований:
<a id="p101005"></a>(a) для недееспособных и несовершеннолетних участников - исследователь без неоправданной задержки добивается получения информированного согласия от их законно назначенных представителей, а также информация, указанная в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), должна быть предоставлена участнику или его законно назначенному представителю как можно раньше;
<a id="p101006"></a>(b) для остальных участников - исследователь без неоправданной задержки добивается получения информированного согласия от участников или их законно назначенных представителей, в зависимости от того, кто может дать согласие быстрее, а также информация, указанная в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), должна быть предоставлена участнику или его законно назначенному представителю как можно раньше.
<a id="p101007"></a>Для целей [пункта (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-64#p101006), если информированное согласие было получено от законно назначенного представителя, информированное согласие на продолжение участия в исследовании характеристик производительности должно быть получено от участника, как только он сможет его дать.
3. <a id="p101008"></a>Если участник или его законно назначенный представитель не дадут информированного согласия, они должны быть проинформированы о возможности возражать против использования данных, полученных в ходе исследования характеристик производительности.

<div align="center">