---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-61"
---

# Статья 61

### <a id="p100967"></a>Статья 61


<div align="center">

<a id="p100968"></a>**Исследования характеристик производительности с участием**<br>
**несовершеннолетних**

</div>


1. <a id="p100969"></a>Исследования характеристик производительности с участием несовершеннолетних могут быть проведены только с соблюдением всех следующих условий в дополнение к условиям, установленным в [Статье 58(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100915):
<a id="p100970"></a>(a) было получено согласие их законно назначенного представителя;
<a id="p100971"></a>(b) несовершеннолетние получили от исследователей или членов группы исследователей, обученных и имеющих опыт работы с детьми, информацию, указанную в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), способом, адаптированным к их возрасту и интеллектуальной зрелости;
<a id="p100972"></a>(c) выраженное желание несовершеннолетнего участника, способного сформировать свое мнение и воспринять информацию, указанную в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), отказаться от участия или прекратить участие в исследованиях характеристик производительности в любое время учитывается исследователем;
<a id="p100973"></a>(d) участникам или их законно назначенным представителям не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и потерь, непосредственно связанных с участием в исследованиях характеристик производительности;
<a id="p100974"></a>(e) исследования характеристик производительности предназначены для изучения способов лечения медицинских состояний, возникающих только у несовершеннолетних, или исследования характеристик производительности имеют большое значение для несовершеннолетних с целью подтвердить данные, полученные при исследованиях характеристик производительности с участием лиц, способных дать информированное согласие, или другими исследовательскими методами;
<a id="p100975"></a>(f) исследование характеристик производительности непосредственно связано с медицинскими состояниями, которыми страдают несовершеннолетние, или носят характер, позволяющий произвести их только с участием несовершеннолетних;
<a id="p100976"></a>(g) существуют научные основания предполагать, что участие в исследованиях характеристик производительности повлечет:
<a id="p100977"></a>(i) прямую пользу для несовершеннолетнего, превышающую риск и отрицательные последствия;
<a id="p100978"></a>(ii) некоторую пользу для соответствующих групп несовершеннолетних участников, если исследования характеристик производительности представляют минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для соответствующих несовершеннолетних участников в сравнении со стандартным лечением состояния несовершеннолетнего участника;
<a id="p100979"></a>(h) несовершеннолетний должен принимать максимальное участие в процедуре дачи информированного согласия способом, адаптированным к его возрасту и интеллектуальной зрелости;
<a id="p100980"></a>(i) если в ходе исследования характеристик производительности несовершеннолетний достигнет возраста правоспособности, необходимого для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством, должно быть получено его/ее выраженное информированное согласие до продолжения участия в исследовании характеристик производительности.
2. <a id="p100981"></a>[Пункты (g)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-61#p100976) и [(ii) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-61#p100978) применяются без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение указанных испытаний характеристик производительности с участием несовершеннолетних лиц, если нет научных оснований полагать, что участие в исследовании характеристик производительности принесет прямую пользу участнику, превышающую риски и отрицательные последствия.

<div align="center">