---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-60"
---

# Статья 60

### <a id="p100953"></a>Статья 60


<div align="center">

<a id="p100954"></a>**Исследования характеристик производительности с участием**<br>
**недееспособных лиц**

</div>


1. <a id="p100955"></a>В случае недееспособных участников, не давших или не отказавшихся дать свое информированное согласие до установления их недееспособности, исследования характеристик производительности могут быть проведены только с соблюдением всех следующих условий в дополнение к условиям, установленным в [Статье 58(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-58#p100915):
<a id="p100956"></a>(a) было получено согласие их законно назначенного представителя;
<a id="p100957"></a>(b) недееспособный участник получил информацию, указанную в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), способом, позволяющим ему понять ее в силу своей недееспособности;
<a id="p100958"></a>(c) выраженное желание недееспособного участника, способного сформировать свое мнение и воспринять информацию, указанную в [Статье 59(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-59#p100938), отказаться от участия или прекратить участие в исследованиях характеристик производительности в любое время учитывается исследователем;
<a id="p100959"></a>(d) участнику или его законно назначенному представителю не предоставляется никаких поощрений или финансовых вознаграждений, за исключением компенсации расходов и потерь, непосредственно связанных с участием в исследованиях характеристик производительности;
<a id="p100960"></a>(e) исследование характеристик производительности существенно для недееспособных участников, и аналогичные данные не могут быть получены при проведении исследований характеристик производительности с участием лиц, способных дать информированное согласие или с использованием других методов исследования;
<a id="p100961"></a>(f) исследования характеристик производительности непосредственно связаны с заболеванием участника;
<a id="p100962"></a>(g) существуют научные основания предполагать, что участие в исследованиях характеристик производительности повлечет:
<a id="p100963"></a>(i) прямую пользу для недееспособного участника, превышающую риск и отрицательные последствия;
<a id="p100964"></a>(ii) некоторую пользу для соответствующих групп недееспособных участников, если исследования характеристик производительности представляют минимальный риск и минимальные отрицательные последствия для соответствующих недееспособных участников в сравнении со стандартным лечением состояния недееспособного участника.
2. <a id="p100965"></a>По возможности участник должен принимать максимальное участие в процедуре дачи информированного согласия.
3. <a id="p100966"></a>[Пункты (g)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-60#p100962) и [(ii) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-60#p100964) применяются без ущерба действию более строгих национальных правил, запрещающих проведение указанных испытаний характеристик производительности с участием недееспособных лиц, если нет научных оснований полагать, что участие в исследовании характеристик производительности принесет прямую пользу участнику, превышающую риски и отрицательные последствия.