---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-57"
---

# Статья 57

### <a id="p100898"></a>Статья 57


<div align="center">

<a id="p100899"></a>**Общие требования к исследованиям характеристик**<br>
**производительности**

</div>


1. <a id="p100900"></a>Производитель гарантирует, что изделие для исследования характеристик производительности отвечает общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), за исключением вопросов, связанных с исследованием характеристик производительности, а также что в отношении указанных вопросов были приняты меры предосторожности в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.
2. <a id="p100901"></a>При необходимости исследования характеристик производительности должны проводиться в условиях, аналогичных условиям использования изделия по назначению.
3. <a id="p100902"></a>Исследования характеристик производительности должны быть спланированы и должны проводиться способом, позволяющим защитить права, безопасность, достоинство и благополучие участников указанных испытаний, обеспечить их преимущественное положение над другими интересами, а также гарантирующим научную обоснованность, надежность и стабильность результатов.
<a id="p100903"></a>Исследования характеристик производительности, в том числе исследования характеристик производительности с использованием остаточных образцов, должно производиться с соблюдением положений применимого законодательства о защите данных.