Статья 57Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Производитель гарантирует, что изделие для исследования характеристик производительности отвечает общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в Приложении I, за исключением вопросов, связанных с исследованием характеристик производительности, а также что в отношении указанных вопросов были приняты меры предосторожности в целях защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей и других лиц.

2. При необходимости исследования характеристик производительности должны проводиться в условиях, аналогичных условиям использования изделия по назначению.

3. Исследования характеристик производительности должны быть спланированы и должны проводиться способом, позволяющим защитить права, безопасность, достоинство и благополучие участников указанных испытаний, обеспечить их преимущественное положение над другими интересами, а также гарантирующим научную обоснованность, надежность и стабильность результатов.

Исследования характеристик производительности, в том числе исследования характеристик производительности с использованием остаточных образцов, должно производиться с соблюдением положений применимого законодательства о защите данных.