---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-56"
---

# Статья 56

### <a id="p100881"></a>ГЛАВА VI. КЛИНИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ, ОЦЕНКА ХАРАКТЕРИСТИК ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ И ИССЛЕДОВАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ

### <a id="p100882"></a>Статья 56


<div align="center">

<a id="p100883"></a>**Оценка характеристик производительности и клиническое**<br>
**обоснование**

</div>


1. <a id="p100884"></a>Подтверждение соответствия применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), в частности, связанным с характеристиками производительности, указанными в [Главе I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101535) и [Разделе 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101560) Приложения I, при нормальных условиях целевого использования изделия, а также оценка интереса (интересов), перекрестной реакции (реакций) и приемлемости соотношения риск-польза, указанных в [Разделах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101537) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101557) Приложения I, должны быть основаны на научной обоснованности, данных об аналитическом и клиническом действии, предоставляющих достаточное клиническое подтверждение, в том числе соответствующие данные, указанные в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101899).
<a id="p100885"></a>Производитель должен указать и обосновать уровень клинического обоснования, необходимый для подтверждения соответствия применимым общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности. Указанный уровень клинического подтверждения должен быть надлежащим с учетом характеристик изделия и его целевого назначения.
<a id="p100886"></a>В указанных целях Производитель должен планировать, проводить и документально оформлять оценку характеристик производительности в соответствии с настоящей Статьей и [Частью A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102714) Приложения XIII.
2. <a id="p100887"></a>Клиническое обоснование должно подтверждать целевое назначение изделия, заявленное Производителем, и должно быть основано на постоянном процессе оценки характеристик производительности в рамках плана оценки характеристик производительности.
3. <a id="p100888"></a>В соответствии с настоящей Статьей и [Частью A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102714) Приложения XIII оценка характеристик производительности должна производиться с соблюдением определенной методологически обоснованной процедуры в целях демонстрации следующего:
<a id="p100889"></a>(a) научной обоснованности;
<a id="p100890"></a>(b) аналитического действия;
<a id="p100891"></a>(c) клинического действия;
<a id="p100892"></a>Данные и выводы, сделанные на основании оценки указанных элементов, составляют клиническое обоснование для изделия. Клиническое обоснование должно с научной точки зрения демонстрировать со ссылкой на уровень развития технологий в медицинской отрасли, что предполагаемый клинический результат (результаты) будут достигнуты, а также что изделие безопасно. Клиническое обоснование, полученное в результате проведения оценки характеристик производительности, должно обеспечивать научно обоснованные гарантии соблюдения общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), при использовании изделия по назначению.
4. <a id="p100893"></a>Исследования клинического действия в соответствии с [Разделом 2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102774) Приложения XIII проводятся, если не имеется надлежащим образом обоснованных других источников получения данных о клиническом действии.
5. <a id="p100894"></a>Данные о научной обоснованности, аналитическом действии и клиническом действии, их оценка и полученное в результате клиническое обоснование должны быть занесены в отчет об исследовании характеристик производительности, указанный в [Разделе 1.3.2 Части A](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102764) Приложения XIII. Отчет об исследовании характеристик производительности является частью технической документации о соответствующем изделии, указанной в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101777).
6. <a id="p100895"></a>Оценка характеристик производительности и документация о ней должны постоянно обновляться в течение всего срока службы соответствующего изделия с использованием данных, полученных в результате реализации Производителем плана PMPF согласно [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102713) Приложения XIII и плана послепродажного контроля, указанного в [Статье 79](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-79#p101184).
<a id="p100896"></a>Отчеты об оценки характеристик производительности изделий классов C и D должны обновляться по мере необходимости, но не реже раза в год с использованием данных, указанных в первом подпараграфе. Обобщенные результаты по исследованиям безопасности и характеристик производительности, указанные в [Статье 29(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-29#p100598), должны обновляться максимально быстро.
7. <a id="p100897"></a>В целях обеспечения единообразного применения [Приложения XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102713) Европейская Комиссия с учетом технического и научного прогресса может принять имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).