---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-51"
---

# Статья 51

### <a id="p100843"></a>Статья 51


<a id="p100844"></a>**Сертификаты соответствия**

</div>


1. <a id="p100845"></a>Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с [Приложениями IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102499), [X](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102610) и [XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654), должны быть на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно отвечать требованиям [Приложения XII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102682).
2. <a id="p100846"></a>Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению Производителя срок действия сертификата может быть продлен на срок, не превышающий пять лет, на основании переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любые дополнения к сертификату сохраняют свое действие в течение срока действия сертификата.
3. <a id="p100847"></a>Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMPF согласно [Части B](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102821) Приложения XIII.
4. <a id="p100848"></a>Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить или отменить действие выданного сертификата или наложить ограничения на его действие до момента приведения в соответствие с указанными требованиями путем осуществления Производителем соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицированным органом. Решение нотифицированного органа должно быть обоснованным.
5. <a id="p100849"></a>Нотифицированный орган должен добавить в электронную систему, указанную в [Статье 52](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-52#p100851), информацию о выданных сертификатах, в том числе их изменениях и дополнениях, а также о приостановлении, возобновлении, отмене или запрете действия сертификатов, ограничениях, наложенных на действие сертификатов. Указанная информация должна быть общедоступной.
6. <a id="p100850"></a>Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 108](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-108#p101458), вносящих изменения в минимальное содержание сертификатов, установленное в [Приложении XII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102682), в свете технического прогресса.

<div align="center">