Статья 51Регламент № 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Приложениями IX, X и XI, должны быть на официальном языке Союза, определенном государством-членом ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, или на официальном языке Союза, приемлемом для нотифицированного органа. Минимальное содержание сертификатов должно отвечать требованиям Приложения XII.

2. Сертификаты должны быть действительны в течение срока, указанного в них, но не более пяти лет. По заявлению Производителя срок действия сертификата может быть продлен на срок, не превышающий пять лет, на основании переоценки в соответствии с применимыми процедурами оценки соответствия. Любые дополнения к сертификату сохраняют свое действие в течение срока действия сертификата.

3. Нотифицированные органы могут ограничивать целевое назначение изделия для определенных групп пациентов или пользователей, а также требовать от Производителя проводить особые исследования в ходе PMPF согласно Части B Приложения XIII.

4. Если нотифицированный орган придет к выводу, что производитель больше не соответствует требованиям настоящего Регламента, он должен с учетом принципа пропорциональности приостановить или отменить действие выданного сертификата или наложить ограничения на его действие до момента приведения в соответствие с указанными требованиями путем осуществления Производителем соответствующих корректирующих действий в срок, установленный нотифицированным органом. Решение нотифицированного органа должно быть обоснованным.

5. Нотифицированный орган должен добавить в электронную систему, указанную в Статье 52, информацию о выданных сертификатах, в том числе их изменениях и дополнениях, а также о приостановлении, возобновлении, отмене или запрете действия сертификатов, ограничениях, наложенных на действие сертификатов. Указанная информация должна быть общедоступной.

6. Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со Статьей 108, вносящих изменения в минимальное содержание сертификатов, установленное в Приложении XII, в свете технического прогресса.