---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100309"></a>ГЛАВА II. ВЫПУСК НА РЫНОК И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ ИЗДЕЛИЙ, ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, МАРКИРОВКА ЗНАКОМ СЕ, СВОБОДНОЕ ПЕРЕМЕЩЕНИЕ

### <a id="p100310"></a>Статья 5


<div align="center">

<a id="p100311"></a>**Размещение на рынке и ввод в эксплуатацию**

</div>


1. <a id="p100312"></a>Изделие может быть размещено на рынке и введено в эксплуатацию только при обеспечении соответствия требованиям настоящего Регламента при надлежащей поставке и правильной установке, обслуживании и использовании в соответствии с целевым назначением.
2. <a id="p100313"></a>Изделие должно отвечать применимым к нему общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), с учетом его целевого назначения.
3. <a id="p100314"></a>Подтверждение соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности должно включать в себя исследование характеристик производительности в соответствии со [Статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-56#p100882).
4. <a id="p100315"></a>Изделия, произведенные и используемые в учреждениях здравоохранения, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, рассматриваются как введенные в эксплуатацию.
5. <a id="p100316"></a>За исключением соответствующих общих требований безопасности и общих требований к характеристикам производительности, установленных в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534), требования настоящего Регламента не распространяются на изделия, произведенные и используемые только в рамках учреждений здравоохранения, учрежденных в Союзе, при условии соблюдения всех следующих положений:
<a id="p100317"></a>(a) изделия не передаются другому юридическому лицу;
<a id="p100318"></a>(b) изготовление и использование изделия осуществляется в соответствии с надлежащими системами контроля качества;
<a id="p100319"></a>(c) лаборатории учреждения здравоохранения соответствуют стандарту EN ISO 15189 или при необходимости национальным положениям, в том числе национальным положениям об аккредитации;
<a id="p100320"></a>(d) в документации учреждения здравоохранения обосновано, что отдельные потребности целевой группы пациентов не могут быть удовлетворены или не могут в достаточной степени быть удовлетворены при использовании аналогичных изделий, выпущенных на рынок;
<a id="p100321"></a>(e) по запросу учреждение здравоохранения предоставляет компетентному органу информацию об использовании указанных изделий, которая включает в себя обоснования их изготовления, модификации и использования;
<a id="p100322"></a>(f) учреждение здравоохранения составляет и делает общедоступной декларацию, содержащую:
<a id="p100323"></a>(i) наименование и адрес изготовившего учреждения здравоохранения;
<a id="p100324"></a>(ii) сведения, необходимые для идентификации изделий;
<a id="p100325"></a>(iii) заявление о соответствии изделий общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534) к настоящему Регламенту, а при необходимости также информацию о требованиях, которые не были соблюдены, и причинах несоблюдения;
<a id="p100326"></a>(g) для изделий класса D в соответствии с правилами, установленными в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102444), учреждение здравоохранения составляет документацию, которая предоставляет достаточно подробные сведения о производственных объектах, процессе производства, проектировании и характеристиках производительности изделий, в том числе целевое назначение, указанная информация должна быть достаточна для подтверждения компетентным органом соответствия общим требованиям безопасности и общим требованиям к характеристикам производительности, установленным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534) к настоящему Регламенту. Государства-члены ЕС могут распространить действие настоящего положения на изделия классов A, B или С в соответствии с правилами, установленными в [Приложении VIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102443);
<a id="p100327"></a>(h) учреждение здравоохранения приняло все необходимые меры для обеспечения соответствия процесса изготовления изделия документации, указанной в [пункте (g)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-5#p100326); и
<a id="p100328"></a>(i) учреждение здравоохранения изучает опыт, полученный в ходе клинического использования изделий, и выполняет все необходимые корректирующие действия.
<a id="p100329"></a>Государства-члены ЕС могут потребовать от указанных учреждений здравоохранения передавать компетентным органам всю последующую информацию об указанных изделиях, которые были изготовлены и используются на их территории. Государства-члены ЕС сохраняют за собой право ограничить изготовление и использование определенных видов изделий, а также им должно быть предоставлено право осуществлять проверки деятельности учреждений здравоохранения.
<a id="p100330"></a>Настоящий параграф не распространяется на изделия, изготовленные в промышленных масштабах.
6. <a id="p100331"></a>В целях обеспечения единого применения [Приложения I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101534) Европейская Комиссия может принять имплементационные акты, позволяющие разрешить вопросы различного толкования и практического применения. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).