--- title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/746" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48" --- # Статья 48 ### Статья 48
**Процедуры оценки соответствия**
1. До размещения изделия на рынке Производитель должен провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия, установленной в [Приложениях IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102499) - [XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654). 2. До ввода изделия, которое не было размещено на рынке, в эксплуатацию, за исключением изделий для внутреннего использования, изготовленных в соответствии со Статьей 5(5), Производитель должен провести оценку соответствия указанного изделия в соответствии с применимой процедурой оценки соответствия, установленной в [Приложениях IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102499) - [XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654). 3. Производители изделий класса D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, подлежат оценке согласно [Главам I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102500), [II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102556) за исключением [Раздела 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102578) и [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102600) Приложения IX. В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX. В дополнение к процедурам, указанным в первом и втором подпараграфах, для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <35> или EMA в соответствии с процедурой, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX. --- <35> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67). 4. Производители изделий класса D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, могут вместо процедуры оценки соответствия, применимой согласно [параграфу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100805), выбрать применение процедуры оценки соответствия согласно [Приложению X](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102610) совместно с процедурой оценки соответствия, установленной в [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654). Для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в [пункте (k) Раздела 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102636) Приложения X. 5. Без ущерба действию обязательств, установленных другими процедурами, указанными в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100805) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100810), для изделий, в отношении которых были назначены одна или несколько справочных лабораторий ЕС в соответствии со [Статьей 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101380) нотифицированный орган, осуществляющий оценку соответствия, должен запросить у одной из справочных лабораторий ЕС проверить путем проведения лабораторных испытаний характеристики производительности, заявленные Производителем, а также соответствие изделия применимым CS или другим решениям, принятым Производителем в целях обеспечения аналогичного уровня безопасности и характеристик производительности согласно [Разделу 4.9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102568) Приложения IX и [пункту (j) Раздела 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102632) Приложения X. Лабораторные тесты, проводимые справочными лабораториями ЕС, должны быть сосредоточены на исследовании аналитической и диагностической чувствительности с применением наилучших доступных справочных материалов. 6. В дополнение к процедурам, применимым в соответствии с [параграфами 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100805) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100810), если отсутствуют CS для изделий класса D, и если проводится первая сертификация такого типа изделия, нотифицированный орган должен проводить консультации с соответствующими экспертами, указанными в [Статье 106](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101561) Регламента (ЕС) 2017/745 по отчетам об оценке характеристик производительности Производителя. В указанных целях нотифицированный орган должен представить отчет Производителя об оценке характеристик производительности группе экспертов в течение пяти дней с момента получения отчета от Производителя. Под руководством Европейской Комиссии указанные эксперты высказывают свое мнение в соответствии с [Разделом 4.9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102568) Приложения IX и [пунктом (j) Раздела 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102632) Приложения X, нотифицированному органу в течение срока предоставления научного заключения справочными лабораториями ЕС. 7. Производители изделий класса C, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны подвергаться оценке соответствия согласно [Главам I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102500) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102600) Приложения IX, в том числе оценке технической документации согласно [Разделу 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102558) указанного Приложения для как минимум одного репрезентативного изделия одной видовой группы. В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX. В дополнение к процедурам, указанным в первом и втором подпараграфах, для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен для каждого изделия следовать процедуре оценке технической документации, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX, а также должен применять процедуры оценки технической документации, установленные [Разделами 4.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102559) - [4.8](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102567) Приложения IX, и должен консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в Разделе 5.2 Приложения IX. 8. Производители изделий класса C, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, могут вместо процедуры оценки соответствия, применимой согласно [параграфу 7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100814), выбрать применение процедуры оценки соответствия согласно [Приложению X](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102610) совместно с процедурой оценки соответствия, установленной в [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654) за исключением [Раздела 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102670). Для изделий для сопутствующей диагностики нотифицированный орган должен по каждому изделию консультироваться с компетентным органом, назначенным государством-членом ЕС в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС или EMA в соответствии с процедурой, установленной в [пункте (k) Раздела 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102636) Приложения X. 9. Производители изделий класса B, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны подвергаться оценке соответствия согласно [Главам I](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102500) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102600) Приложения IX, в том числе оценке технической документации согласно Разделу 4 указанного Приложения для как минимум одного репрезентативного изделия одной видовой группы. В дополнение к процедурам, указанным в первом подпараграфе, для изделий для самоконтроля и изделий для экспресс-диагностики Производитель должен соблюдать процедуры оценки технической документации, установленные в Разделе 5.1 Приложения IX. 10. Производители изделий класса A, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, должны заявлять о соответствии их продуктов путем выдачи декларации ЕС о соответствии, указанной в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-17#p100487), после составления технической документации, указанной в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101777) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p101899). Однако если указанные изделия размещаются на рынке при обязательном соблюдении условий стерильности, Производитель должен применять процедуры, установленные в [Приложении IX](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102499) или [Приложении XI](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102654). Участие нотифицированного органа должно быть ограничено вопросами, связанными с организацией, обеспечения и поддержанием стерильных условий. 11. Изделия для исследования характеристик производительности должны соответствовать требованиям, установленным в [Статьях 57](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-57#p100898) - [77](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-77#p101155). 12. Государство-член ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, может потребовать, чтобы вся или определенная документация, связанная с процедурами, указанными в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100803) - [10](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100821), была доступна на официальном языке (языках) Союза, определенном государством-членом ЕС. При отсутствии такого требования, указанная документация должна быть переведена на любой официальный язык, доступный нотифицированному органу. 13. Европейская Комиссия с целью обеспечения гармонизированного применения процедур оценки соответствия нотифицированными органами может установить детальные правила и процедурные нормы путем принятия имплементационных актов в отношении следующего: (a) частоты и выборочной основы оценки технической документации на основании репрезентативных образцов согласно [третьему параграфу Раздела 2.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102538) и [Разделу 3.5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102553) Приложения IX - для изделий класса C; (b) минимального количества внеплановых проверок на месте и тестирования образцов, которые должны проводиться нотифицированным органом в соответствии с [Разделом 3.4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102549) Приложения IX с учетом класса рисков и типа изделия; (c) количества образцов изделий производителя или партий изделий класса D, которые должны быть отправлены в справочные лаборатории ЕС, назначенные в соответствии со [Статьей 100](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-100#p101380), согласно [Разделу 4.12](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102576) Приложения IX и [Разделу 5.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102671) Приложения XI; (d) физические, лабораторные и прочие тесты, которые должны быть проведены нотифицированным органом в ходе тестирования образцов, оценки технической документации и проверки типа в соответствии с [Разделами 3.4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102549) и [4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102562) Приложения IX и [пунктами (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102628) и [(g) Раздела 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102629) Приложения X. Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).