---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-41"
---

# Статья 41

### <a id="p100723"></a>Статья 41


<div align="center">

<a id="p100724"></a>**Пересмотр оценки технической документации и оценки**<br>
**характеристик производительности, осуществляемых**<br>
**нотифицированным органом**

</div>


1. <a id="p100725"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, в ходе своего постоянного мониторинга нотифицированных органов должен осуществлять пересмотр соответствующего количества оценок технической документации Производителя, проводимых нотифицированным органом, в том числе документации об оценке характеристик производительности, с целью проверки выводов, сделанных нотифицированным органом на основании информации, предоставленной Производителем. Пересмотр должен осуществляться органом, ответственным за нотифицированные органы, на месте и дистанционно.
2. <a id="p100726"></a>Отбор образцов файлов, подлежащих пересмотру в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-41#p100725), должен быть спланированным и должен быть репрезентативным в отношении типов и рисков изделий, сертифицированных нотифицированным органом, в частности, изделий, характеризующихся высокими рисками, а также должен быть надлежащим образом обоснован и оформлен в плане отбора образцов, который предоставляется органом, ответственным за нотифицированные органы в MDCG по его запросу.
3. <a id="p100727"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен оценить правильность проведения оценки нотифицированным органом, а также должен проверить использованные процедуры, соответствующие документы, а также выводы нотифицированного органа. Указанная проверка должна охватывать техническую документацию Производителя и документацию Производителя об оценке характеристик производительности, на основании которых нотифицированный орган проводил свою оценку. Указанные пересмотры осуществляются с использованием CS.
4. <a id="p100728"></a>Указанные пересмотры должны также проводиться в ходе переоценки нотифицированных органов в соответствии со [Статьей 40(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-40#p100708) и в ходе деятельности совместной группы по оценке, указанной в [Статье 43(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-43#p100760). Пересмотры осуществляются с использованием соответствующего опыта.
5. <a id="p100729"></a>На основании отчетов по пересмотрам и оценкам, представленным органом, ответственным за нотифицированные органы или совместной группой по оценке, результатов деятельности по надзору за рынком, активному мониторингу и послепродажному контролю, указанной в [Главе VII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-78#p101166), или на основании постоянного мониторинга технического прогресса, выявленных проблем и возникающих вопросов в области безопасности и характеристик производительности изделий MDCG может рекомендовать для отбора в качестве образцов, проводимого в соответствии с настоящей Статьей, большее или меньшее количество технической документации и документации по оценке характеристик производительности, подвергавшейся оценке нотифицированного органа.
6. <a id="p100730"></a>Посредством имплементационных актов Европейская Комиссия может принять меры, устанавливающие детальные правила, положения о соответствующих документах, о координации, пересмотре оценки технической документации и документации об оценках характеристик, указанных в настоящей Статье. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 107(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101455).