---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-31"
---

# Статья 31

### <a id="p100622"></a>ГЛАВА IV. НОТИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНЫ

### <a id="p100623"></a>Статья 31


</div>


<a id="p100624"></a>Органы, ответственные за нотифицированные органы

1. <a id="p100625"></a>Государство-член ЕС, намеренное назначить орган по оценке соответствия как нотифицированный орган, или уже назначившее нотифицированный орган, в целях осуществления деятельности по оценке соответствия согласно настоящему Регламенту, должно назначить орган ("орган, ответственный за нотифицированные органы"), который может состоять из отдельных субъектов права в соответствии с национальным законодательством и который несет ответственность за установление и проведение необходимых процедур оценки, назначения и нотификации органов по оценке соответствия, а также за мониторинг нотифицированных органов, в том числе субподрядчиков и филиалов указанных органов.
2. <a id="p100626"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, создается, организуется и управляется таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность своей деятельности, а также чтобы избежать любого конфликта интересов с органами по оценке соответствия.
3. <a id="p100627"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен быть организован таким образом, чтобы каждое решение, связанное с назначением или нотификацией, принималось не лицом, проводившим оценку.
4. <a id="p100628"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, не должны осуществлять деятельность, которую осуществляют нотифицированные органы на коммерческой или конкурентной основе.
5. <a id="p100629"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, гарантирует конфиденциальность полученной информации. Вместе с тем он должен обмениваться информацией о нотифицированных органах с другими государствами-членами ЕС, Европейской Комиссией и с другими регулятивными органами.
6. <a id="p100630"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен иметь в своем постоянном распоряжении достаточное количество компетентных сотрудников для надлежащего исполнения своих задач.
<a id="p100631"></a>Если орган, ответственный за нотифицированные органы, не является национальным компетентным органом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, то он должен гарантировать проведение консультаций с национальным органом, ответственным за медицинские изделия для диагностики in vitro по соответствующим вопросам.
7. <a id="p100632"></a>Государства-члены ЕС размещают в общем доступе информацию о мерах по оценке, назначению и нотификации органов по оценке соответствия, по контролю нотифицированных органов, а также обо всех изменениях, которые существенно затрагивают указанные задачи.
8. <a id="p100633"></a>Орган, ответственный за нотифицированные органы, должен участвовать в коллегиальной деятельности, указанной в [Статье 44](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-44#p100764).