---
title: "Регламент N 2017/746 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/746"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-29"
---

# Статья 29

### <a id="p100596"></a>Статья 29


<div align="center">

<a id="p100597"></a>**Краткое изложение исследований безопасности и характеристик**<br>
**производительности**

</div>


1. <a id="p100598"></a>Для изделий классов C и D, за исключением изделий для исследования характеристик производительности, Производитель должен составить краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности.
<a id="p100599"></a>Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности должно быть написано языком, понятным предполагаемому пользователю, а при необходимости пациенту, а также должно быть предоставлено в общий доступ через Eudamed.
<a id="p100600"></a>Проект краткого изложения исследований безопасности и характеристик производительности входит в состав документации, предоставляемой нотифицированному органу, задействованному в оценке соответствия согласно [Статье 48](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100801), и должен быть утвержден указанным органом. После его утверждения нотифицированный орган загружает его в Eudamed. Производитель должен указать на этикетке или в инструкциях по применению, где можно ознакомиться с указанным кратким изложением.
2. <a id="p100601"></a>Краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности должно содержать следующие аспекты:
<a id="p100602"></a>(a) идентификацию изделия и производителя, в том числе Основной UDI-DI, а также SRN в случае его присвоения;
<a id="p100603"></a>(b) целевое назначение изделия, показания, противопоказания и целевую аудиторию;
<a id="p100604"></a>(c) описание изделия, в том числе ссылки на предыдущее поколение (поколения) и вариации, если они существуют, а также описание отличий, а при необходимости описание принадлежностей, других изделий и продуктов, предназначенных для использования совместно с изделием;
<a id="p100605"></a>(d) ссылку на применимые гармонизированные стандарты и CS;
<a id="p100606"></a>(e) обобщенные результаты оценки характеристик производительности согласно [Приложению XIII](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-113#p102713), и соответствующую информацию по PMPF;
<a id="p100607"></a>(f) метрологическую прослеживаемость заданных значений;
<a id="p100608"></a>(g) предполагаемый профиль и навыки пользователей;
<a id="p100609"></a>(h) информацию об остаточных рисках и нежелательных последствиях, предупреждения и меры предосторожности.
3. <a id="p100610"></a>Путем принятия имплементационных актов Европейская Комиссия может определить формат и форму предоставления элементов данных, которые должны быть включены в краткое изложение исследований безопасности и характеристик производительности. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с консультативной процедурой, указанной в [Статье 107(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-107#p101454).